La FDA decidirá si aprueba el Zepsyre de PharmaMar el 16 de agosto
El atitumoral recibió el permiso para un trámite acelerado
PharmaMar sabrá el próximo 16 de agosto si la FDA, autoridad farmacéutica de Estados Unidos, da luz verde a la comercialización de la lurbinectedina, un medicamento antitumoral desarrollado por la empresa española. La FDA ya concedió a la lurbinectedina, que en caso de comercializarse lo hará con el nombre Zepsyre, un trámite de aprobación acelerado, lo que la PharmaMar recibió con fuertes subidas en la Bolsa.
Según ha comunicado PharmaMar a la CNMV, la FDA ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de registro de nuevo fármaco para la aprobación acelerada de lurbinectedina (PhamarMar). La solicitud para esta aprobación fue registrada en el mes de diciembre, a partir de los datos de los ensayos clínicos del compuesto.
Antes, en julio, la empresa había recibido el permiso para dicha aprobación acelerada, un proceso que permite ahorrarse una fase de ensayos clínicos para fármacos que cubren necesidades médicas no satisfechas. Gracias a estos avances, PharmaMar ha licenciado a Jazz Pharmaceuticals la comercialización del Zespyre en Estados Unidos, recibiendo un pago inicial de 180 millones más la opción a otros 720 millones en función de determinadas condiciones.
Aunque anteriores hitos en los avances para la comercialización del Zespyre han provocado fuertes subidas en Bolsa, como el 20% registrada el pasado 19 de diciembre cuando anunció el acuerdo con Jazz, o el 29% el 19 de agosto, cuando recibió el permiso para el trámite acelerado, en la sesión de hoy las acciones apenas reaccionan.