Isdin y Babaria retirarán del mercado dos cremas solares infantiles
La OCU informó en mayo que estos productos tenían un factor de protección solar inferior al anunciado en la etiqueta
Isdin y Babaria retirarán de forma voluntaria, y de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dos cremas solares infantiles, una petición que había hecho la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) al asegurar que ofrecen menos protección de la anunciada.
Se trata de las cremas solares Isdin Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ y Babaria Infantil Spray Protector SPF 50+, si bien la Aemps ha querido destacar que no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia.
La OCU comunicó el pasado día 23 de mayo a la Aemps el resultado de un estudio comparativo sobre 17 protectores solares con FPS 50+ destinados al público infantil en formato spray, según el cual, los dos productos citados tenían un factor de protección solar (FPS) inferior al que indicaban en sus respectivos etiquetados. Por ello, la Agencia requirió a las empresas y a la OCU los estudios efectuados para la determinación del FPS, además de revisar los nuevos ensayos realizados por las dos empresas -en laboratorios externos- en lotes que fueron analizados por la OCU para su informe.
Precisamente, en la nota informativa de este miércoles, la Aemps -dependiente del Ministerio de Sanidad- recuerda que el pasado 8 de julio emitió una información sobre estas dos cremas en torno a la variabilidad observada en la aplicación del método de referencia para la determinación del FPS y de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones (spray transparente, brumas, entre otros) en los resultados de los ensayos.
Todo ello fue comunicado al Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444 para la determinación del FPS. "Posteriormente, dicho grupo de expertos informó que la diferencia observada entre los resultados de FPS obtenidos por la OCU y por las dos empresas no podría justificarse completamente por la variabilidad del método y el tipo de presentación", prosigue la Aemps. Así, la Agencia realizó un nuevo análisis en un laboratorio tercero, miembro de un grupo europeo de laboratorios que, entre otras medidas, se someten a comparaciones interlaboratorio.
Estos análisis han ofrecido "unos valores de FPS inferiores a los del etiquetado de los productos referenciados y diferentes a los resultados previos constatando la variabilidad ya observada", indica la Aemps. En este sentido, considera que los factores que podrían afectar a la variabilidad observada en los resultados de los ensayos de FPS podrían ser las dosis de radiación empleadas; las posibles diferencias dentro de un mismo fototipo de piel de las personas voluntarias participantes en los ensayos, así como la subjetividad en lo que se considera eritema -enrojecimiento de la piel- causado por la radiación empleada en el ensayo, entre otros.
"Tras la evaluación de toda la información en su conjunto, como medida de precaución y en un ejercicio de responsabilidad con la protección de la salud de la ciudadanía, y de acuerdo con la Aemps, las compañías procederán a retirar de forma voluntaria estos productos del mercado", señala la nota.
La Agencia asegura que ha comprobado la "disposición" de las compañías a colaborar para evitar "la incertidumbre en el etiquetado" y que trabaja para garantizar la eficacia de los protectores solares mediante varias actuaciones.