Se encarece por los ensayos clínicos más complejos

La pastilla que vale 2.000 millones

El cálculo sobre cuánto cuesta descubrir y desarrollar un fármaco se ha duplicado en una década

La pastilla que vale 2.000 millones

¿Cuánto cuesta descubrir y desarrollar un fármaco? Según quien conteste a la pregunta, la variación es enorme: desde unos pocos centenares de millones de euros hasta casi los 5.000 millones por fármaco. Pero un nuevo cálculo ha levantado más polvareda. El martes, el referente en el sector en este tipo de estudios, el profesor estadounidense Joseph DiMasi, situaba el monto en 2.558 millones de dólares (2.040 millones de euros), triplicando su propia estimación de 2003.

La Universidad de Tufts, en Boston, ha presentado este nuevo cálculo. Según sus estimaciones, la inversión se divide en dos grandes capítulos. Por un lado, 1.110 millones de euros en el desarrollo del fármaco, a lo que se debe sumar 926 millones en coste temporal o de oportunidad. Pero si, además, se añade los gastos finales por la supervisión hasta lograr el visto bueno de la autoridad sanitaria (otros 249 millones), el coste se dispara hasta los 2.285 millones.

El grupo de investigadores dirigido por DiMasi ha realizado la estimación gracias a la información provista por 10 compañías farmacéuticas y sobre 106 medicamentos elegidos al azar entre 1995 y 2007.

La cifra se aleja enormemente del último cómputo realizado en Tufts, que era de 802 millones (o 1.044 millones en valor nominal de 2013). Esto implica que el coste de descubrir y llevar al mercado un nuevo medicamento ha crecido un 145%.

Enfrente, una I+D más cara

“La industria se enfrenta a un gran reto en cuanto a la I+D. Cada vez es más cara y deben ser más eficientes”, opina Gonzalo Casino, socio del sector salud de Deloitte. “Para las compañías de tamaño medio es inasumible tener investigación propia”, añade.

En el año 2000, las compañías europeas invertían 17.849 millones de euros en I+D y las estadounidenses 17.020 millones, según datos de la patronal europea. En 2013, ese gasto se había disparado a 27.920 y 32.410 millones, respectivamente. “Históricamente han realizado la investigación in-house, pero eso ha cambiado, colaborando con centros y universidades públicas y con empresas de biotecnología a nivel mundial”, afirma Casino, quien valora positivamente las cifras de la Universidad de Tufts, porque “sin ninguna duda son los que tienen los registros más aproximados del coste del fármaco, ya que lo hacen en base a solicitudes de información a los laboratorios durante muchos años”.

The Washington Post, sin embargo, recogía la opinión de alguna asociación de consumidores de EE UU: “La primera impresión es que el estudio, que es parte de una campaña de relaciones públicas de las compañías farmacéuticas para justificar los altos precios, es de largo completa en propaganda y breve en detalles”, señalaba un portavoz.

Jorge Mestre, del Office of Health Economics, aunque cree que hay razones para que se encarezca la cada vez más complicada I+D, señala que hay algunos factores que también pueden abaratarla, como la realización de ensayos clínicos en países emergentes y el uso de biomarcadores para seleccionar a los pacientes a los que van dirigidos los fármacos y que evitan fracasos previos.

El propio DiMasi ofrece algunas razones del encarecimiento: los costes clínicos incluyen el aumento de la complejidad de los ensayos con pacientes, los estudios son más grandes, crece el precio de los insumos, las compañías ponen el foco en enfermedades crónicas y degenerativas, más esfuerzo en reunir información, y nuevas pruebas sobre coste-efectividad exigidas por los pagadores.

“El desarrollo de fármacos sigue siendo una empresa cara, a pesar de los esfuerzos en curso en todo el espectro de las compañías farmacéuticas y de biotecnología para frenar el crecimiento de los costes de la I+D”, apunta DiMasi, director de análisis económico en Tufts Tufts Center for the Study of Drug Development.

Desde los años setenta, el gasto para llevar una terapia al paciente se ha multiplicado por 14, según los datos aportados por el informe. Un estudio en aquella década, situaba la inversión de las farmacéuticas en 143 millones de media por cada medicamento. En los ochenta fue de 329 millones y en los noventa de 831 millones (1.044 en dólares). De hecho, la cifra de los 1.000 millones es la que comúnmente ha utilizado la industria para ejemplificar lo muy costoso que resulta lanzar una nueva droga. Habitualmente, esta I+D se divide en varias fases, que diferentes entidades y expertos han medido tanto en tiempo como en recursos.

La labor de investigación básica y preclínica con animales consume 50 meses y un 23,8% de los costes, según datos de las patronales farmacéuticas española y estadounidense. La fase clínica (con pacientes) se divide habitualmente en tres etapas que hay que ir superando: en adultos sanos, en un pequeño grupo de control y finalmente en miles de enfermos en todo el mundo. Este periodo consume más de 60 meses y el 51,4% del dinero. Finalmente, si hay éxito, la aprobación se lleva otros 18 meses y 24% de la inversión. En total, ocupa algo más de 12 años.

Durante los últimos años se han realizado diferentes valoraciones. Una de las más reconocidas es la de Office of Health Economics, una firma británica que recibe parcialmente financiación de la industria farmacéutica. Su último cálculo de 2012, sitúa la inversión necesaria en 1.506 millones de euros. El español Jorge Mestre, director de consultoría de esta organización, explica que los costes incorporan el dinero invertido, la estimación de los medicamentos que se quedan por el camino, el tiempo necesario y el coste de capital. Además, señala algunas razones para el encarecimiento en los últimos años: “Se investiga sobre patologías más complicadas como oncología o neurología. Además, en la fase regulatoria se tarda más y el tiempo es dinero”.

Cifras aún mayores

En 2003, otros investigadores universitarios alzaron la cifra a 1.740 millones de euros. En 2013, la revista Forbes subió hasta 4.220 millones con otra forma de deducirlo: dividieron lo que gasta cada compañía entre los medicamentos que consiguen aprobar anualmente.

El informe de DiMasi ha recibido ya algunas críticas. Aaron Carroll, profesor de medicina y articulista de The New York Times, acusó el martes en ese diario a la Universidad de Tufts de conflicto de interés por estar financiada por la industria farmacéutica, que a su vez, utiliza estos datos para justificar “los altos precios que a menudo cobran” por los medicamentos. Además, cree injustificado el monto de 926 millones por coste de oportunidad para las empresas.

También señala que el estudio únicamente recoge el desarrollo de nuevas moléculas que representan “solo un porcentaje relativamente pequeño de los medicamentos aprobados cada año”. Asimismo, destaca que se ha contado con fármacos investigados internamente en las compañías, cuando es habitual que muchos tratamientos lleguen de otros centros financiados públicamente en fases tempranas. Médicos Sin Fronteras también critico el dato de DiMasi: “Si usted se lo cree, probablemente también se creerá que la Tierra es plana”. Rohit Malpani, su director de análisis, aseguró que actualmente la mitad de la I+D es costeada a través de deducciones de impuestos y mediante filantropía. Incluso recordó que el consejero delegado de GSK, Andrew Witty, afirmó hace unos meses que la inversión de 1.000 millones de dólares al año “es uno de los grandes mitos de la industria”.