Los biogenéricos están a la espera de que se adopte la regulación
Si bien el proceso de aprobación de medicamentos genéricos no entraña ningún problema legal, los fármacos biogenéricos -es decir, los que proceden de algún producto biológico como es el caso de la hormona de crecimiento, la eritropoyetina para tratar la anemia o el interferón en el campo de la inmunología- encuentran trabas en los principales mercados para su comercialización.
El problema radica en que, al contrario que las moléculas convencionales, estos productos biológicos pueden estar afectados en el proceso de producción. 'Los biogenéricos se han introducido desde hace mucho tiempo en países como la India, pero sin el adecuado control de calidad y seguridad tienen un alto riesgo de dañar la salud', señala la responsable de política y de comunicación biofarmacéutica de la compañía Sandoz, Claude Arthur-Flatz.
Precisamente esta compañía ha llevado a cabo la solicitud de aprobación de la hormona humana de crecimiento Omnitrope en junio de 2003 y, de hecho, ha recibido una primera recomendación de aprobación por parte de esta entidad. 'Desde el punto de vista científico el producto está bien, pero al ser la primera compañía en registrar un producto como este, no hay marco legal', explica Arthur-Flatz.
Por su parte, la UE ya ha aprobado la legislación sobre esta materia -llamada de productos medicinales biológicos similares-, pero no entrará en vigor hasta finales de 2005. Este mismo vacío legal lo encuentra este producto en Estados Unidos, que ha tratado este asunto en verano y que espera una revisión el próximo año. Como buena noticia, Arthur-Flatz destaca que este fármaco ha sido aprobado por las autoridades australianas.
Otras cinco compañías comercializan hormonas de crecimiento usando diferentes sistemas de producción, según señala el consejero delegado de la firma de genéricos Teva, Israel Makov, incluida la suya.
Un mercado de 40.000 millones de euros
Los medicamentos de origen biológico alcanzarán este ejercicio una facturación de 50.000 millones de dólares -cerca de 40.000 millones de euros- en todo el mundo, lo que supone entre el 10 y el 15% de todo el mercado farmacéutico mundial, según los datos de la consultora IMS Health.Asimismo, estos productos acaparan aproximadamente un cuarto del total de los compuestos en fases de desarrollo con los que cuenta la industria del medicamento, lo que permite deducir que su importancia en el mercado irá creciendo.Respecto los biogenéricos, se espera que su presencia crezca rápidamente a medida que se va aclarando su situación legal en los principales mercados (especialmente en Estados Unidos y Europa) y de que los productos biológicos originales ya comercializados van perdiendo sus patentes.