El mercado de biogenéricos prepara el despegue en Europa
Una nueva normativa comunitaria permite la comercialización de fármacos biogenéricos, un mercado con un volumen de negocio estimado de 4.200 millones de euros anuales.
En la actualidad, en Europa no hay en el mercado europeo ningún producto biosimilar -denominación que se le da a las versiones genéricas de los medicamentos de base biológica-, pero, de acuerdo con Suzette Cox, asesora de Asuntos Científicos y Regulatorios de la patronal de la industria europea de genéricos (EGA), 'la puerta para su comercialización está abierta' desde el punto de vista legislativo.
De acuerdo con Cox, desde el pasado noviembre existe una normativa europea provisional -anexo I de la Directiva 2001/83/EC- para regular el registro de los medicamentos biosimilares, que tiene idéntico tratamiento que los medicamentos genéricos sintéticos, pero con una guía de lo que un dossier de solicitud de un biogenérico debe incluir.
Además de esto, la regulación de estos medicamentos 'biogenéricos' forman parte de paquete legislativo de la reforma farmacéutica europea, que se ha de transponer en los diferentes países de la UE antes del 1 de noviembre de 2005. Esta adaptación supondrá por primera vez en Europa una normativa específica: 'No se puede asociar los productos biosimilares con los medicamentos genéticos sintéticos porque son diferentes y, en consecuencia, para obtener una aprobación, necesitan hacer estudios clínicos y preclínicos adicionales, dependiendo de la complejidad de la molécula', explica Cox, quien apunta también que esta legislación actuará a partir de una base de 'caso por caso' para determinar la aprobación de este tipo de fármacos.
La regulación de estos productos debe estar lista a finales del año próximo
Precisamente el ámbito regulatorio de los medicamentos biosimilares es el tema de un simposium que celebra la EGA en Londres con miembros de la Comisión y del Parlamento Europeo, que servirá, según señala Cox, 'para dar a conocer el complejo marco normativo de estos medicamentos'.
Si bien hoy no hay comercializado ningún biogenérico en el Viejo Continente, las perspectivas son más que halagüeñas, ya que para el año 2007 se espera que hasta siete biofármacos de importantes ventas pierdan su patente. En la actualidad, el mercado de medicamentos biotecnológicos de referencia -es decir, los que no han perdido su patente- alcanza en todo el mundo cerca de 42.000 millones, según las estimaciones de BioSeeker Group.
Partiendo de esta cifra, la asesora de la EGA asegura que si los fármacos biosimilares alcanzan entre el 10% y el 15% de esa facturación, lo cual en su opinión es bastante probable, 'se estaría hablando de un mercado que rondaría los 4.200 millones de euros'.
El trampolín del mercado asiático
Si bien en Europa no hay ningún biogenérico en el mercado,sí hay firmas europeas que los comercializanen otras áreas como Asia, donde la legislación no distinguea los medicamentos biosimilares de otros genéricos.Este es el caso de la compañía británica Gene-Medix, cuyo director de Asuntos Regulatorios, John Greenwood, explicaque en países como China, India y Malasia los medicamentosbiogenéricos no tienen un tratamiento normativo diferente al de los genéricos de productos de base química, lo que hace que en estas naciones sea más fácil la comercialización de biogenéricos.Desde un punto de vista global, Greenwood señala que el de los medicamentos biosimilares es potencialmente un gran mercado ya que los medicamentos biotecnológicos de referencia 'son los más caros del mercado', y que también pueden jugar un papel importante teniendo en cuenta que la tendencia de los Gobiernos es la de ajustar los presupuestos sanitarios. 'Ocurrirá lo mismo que lo que ya pasa con los medicamentos químicos, en los que sus versiones genéricas reducen el precio a menos del 50%', por los que su demanda incrementa progresivamente, explica.Asimismo, Greenwood considera que Asia supone una competencia creciente con Europa en la fabricación de los genéricos tradicionales, pero no lo ve así con los biogenéricos, 'que requieren una elaboración más complicada'.