Zeltia recurre contra el veto a su fármaco estrella en Europa

Sólo un día antes de que concluyera el plazo para presentar la alegación contra el rechazo al Yondelis, su fármaco estrella contra el cáncer, Zeltia ha presentado la documentación oportuna ante la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento (EMEA). El pasado 24 de julio el Comité de Especialidades Farmacéuticas (dependiente de la EMEA) decidió no autorizar la comercialización del producto. El grupo farmacéutico, sin embargo, insiste en la eficacia del fármaco y tras conseguir el respaldo del Ministerio de Sanidad español y de un grupo de especialistas ha decidido presentar la alegación.

El Yondelis para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos avanzado (STB) se convierte, así, en el séptimo caso que se recurre ante la EMEA desde 1996. De los seis anteriores, en tres prosperó el recurso y sus promotores consiguieron que el medicamento saliera al mercado. Estos antecedentes, así como los apoyos recibidos, han animado a Zeltia a presentar ayer ante la EMEA el alegato correspondiente.

De cuatro a seis meses

Este organismo europeo, fundado en 1995, tiene un plazo de tiempo que suele oscilar entre los cuatro y los seis meses para concluir bien con la desestimación del recurso o bien con la emisión de una nueva opinión positiva.

José María Fernández, presidente de Pharma Mar (filial de Zeltia encargada de desarrollar el Yondelis), explicó ayer a través de un comunicado que la compañía ha apelado 'porque seguimos creyendo firmemente que Yondelis ha demostrado beneficios en pacientes que padecen este cáncer de difícil tratamiento. Es el primer agente activo nuevo para el STB en los últimos 20 años, y trabajaremos con las autoridades reguladoras para que llegue al mercado'.

El presidente de la compañía biofarmacéutica reconoce también que 'nos anima en esta empresa el apoyo que está recibiendo Yondelis de los especialistas europeos en sarcoma, quienes han visto que funciona en pacientes que carecen de cualquier otra alternativa'.

La EMEA argumenta que la actividad antitumoral del trabectedin no está probada suficientemente y que su eficacia no se puede basar tan sólo en casos aleatorios. Considera también que la evaluación y el control del medicamento se llevaron a cabo de forma retrospectiva y que 'la ausencia de una especificación anterior viola los principios metodológicos fundamentales y puede introducir sesgos en el equilibrio entre beneficios y riesgos'.

La EMEA añade que la eficacia del fármaco no se puede basar en un modesta actividad antitumoral y que en ausencia de una eficacia probada irrevocablemente, el perfil de toxicidad del trabectedin constituye un elemento de preocupación. El Comité de Especialidades Farmacéuticas concluye que no está demostrado de forma clara que sea favorable el equilibrio entre el beneficio y el riesgo y que, por tanto, 'no se puede recomendar la autorización a su comercialización'.

Los expertos

Por otra parte, en un informe sobre el Yondelis para este tipo de cáncer presentado en un congreso en Chicago se pone de manifiesto que el fármaco 'tiene una actividad positiva en pacientes adultos con sarcomas de partes blandas avanzadas'.

Los expertos que están a favor del medicamento indican que éste no presenta toxicidad acumulativa y que su actividad en el control del tumor es incuestionable. De hecho, la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer consideró antes de conocerse el dictamen de la EMEA que el Yondelis es 'seguro y eficaz'.

De todos modos, la vida del Yondelis no se limita únicamente a este tipo de tejidos y a su comercialización en Europa. El compuesto se está estudiando también en otros tumores y se someterá a la aprobación de las autoridades estadounidenses en el momento oportuno. En este caso, será Johnson & Johnson la encargada de gestionar la tramitación del fármaco que se presentará para fines terapéuticos en tumores de ovarios y mama.

Un valor que se mueve a golpe de noticias

Algunos analistas consideran que Zeltia es un valor que se mueve a golpe de noticia y la evolución de la cotización durante los últimos meses así lo refleja. Tras el desplome del pasado 25 de julio, cuando cayó el 18,57% tras conocerse el rechazo de la EMEA a la comercialización del Yondelis, la acción ha ido recuperando posiciones, pero sin llegar a los 9 euros de junio, cuando se acariciaba el éxito del fármaco.Ayer la acción subió un 1,13%, al situarse en 6,25 euros, ya que los inversores han tomado con cautela la iniciativa del grupo, pero sobre todo, la decisión que pueda adoptar la EMEA. Renta 4 valoraba 'de forma positiva' el recurso presentado por Zeltia.