El regulador sanitario europeo acepta evaluar el antitumoral de Zeltia ET-743
El regulador sanitario europeo y las autoridades suizas han admitido evaluar la solicitud presentada por Zeltia para comercializar el anticancerígeno ET-743. La biotecnológica recibirá más ingresos de Johnson & Johnson por este concepto, tal y como recoge el acuerdo firmado entre ambas compañías en agosto.
La biotecnológica española comunicó ayer a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) y las autoridades sanitarias de Suiza han aprobado para su evaluación la solicitud presentada por Pharma Mar, filial de la compañía, para vender el anticancerígeno ET-743. La noticia fue aplaudida por el mercado y las acciones de la compañía cerraron con una subida del 4,13%, hasta 9,57 euros (1.592 pesetas). En el mejor momento del día llegó a ganar hasta un 9%, porcentaje que la colocaba por encima de los 10 euros, nivel que perdió en agosto.
Zeltia considera que la admisión por parte de ambas autoridades "supone un hecho trascendental, porque, además, han admitido la documentación presentada tal cual, sin haber puesto ningún tipo de objeción".
La empresa destaca también el hecho de que Suiza se haya involucrado directamente en el estudio del medicamento, "puesto que se trata de uno de los centros mundiales de referencia para el sector farmacéutico".
La venta, en 2002
Las autoridades europeas tienen de plazo hasta finales del próximo año para pronunciarse sobre el medicamento. Es decir, si lo aprueban, el ET- 743, indicado para pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado y que no responden a la quimioterapia convencional, comenzaría a venderse a finales de 2002 en Europa. La Comisión Europea otorgó el verano pasado el estatus Orphan Drug (medicamento huérfano) al ET-743, lo que significa que tendrá exclusividad de mercado en toda la UE durante 10 años.
La admisión de dicha solicitud supone más ingresos para Zeltia procedentes de Johnson & Johnson (J&J), con la que tiene firmado un acuerdo de comercialización para EE UU. Este pacto, que fue sellado entre ambas compañías en agosto y que recibió el visto bueno por parte de la Administración estadounidense un mes después, incluye pagos adicionales en función de la consecución de determinados objetivos en el desarrollo del producto.
La multinacional de EE UU realizó el primer desembolso establecido en el acuerdo a finales de septiembre. La cuantía fue de 20 millones de dólares (3.660 millones de pesetas). A esto hay que unir los ingresos que recibirá Zeltia por la patente; es decir, por los denominados royalties, que oscilarán entre el 11,25% y 19%, en función del volumen de ventas alcanzado, frente a la media del 10% del sector. Además, la multinacional está obligada a comprar la materia prima, que correrá a cargo de Zeltia.
El acuerdo alcanzado con Johnson & Johnson recoge una inversión conjunta para I+D. El 65% corre a cargo de Ortho Biotech, filial de Johnson & Johnson, que se encargará de la comercialización, y el 35% restante lo asumirá Pharma Mar, filial de Zeltia que desarrolla el ET-743. En este sentido, la empresa ha afirmado que "ya se está trabajando conjuntamente y que se tratará a unos 4.000 enfermos de aquí a 2003 en colaboración con Johnson & Johnson, que asumirá la mayor parte de la financiación".
La comercialización en Estados Unidos del ET-743 está prevista para 2004. La documentación del compuesto se presentará el próximo ejercicio ante la Food and Drug Administration (FDA).
El ET-743 es el compuesto más avanzado de Zeltia. Además de demostrar efectividad sobre el sarcoma de tejidos blandos, ha probado actividad clínica en fase II en mujeres con cáncer de ovario. Pero tiene otros en cartera, la aplidina y el kahalalido F. El primero acaba de entrar en fase II clínica y el segundo ha sido activo en tumores en una fase en la que sólo se investiga la seguridad y la toxicidad.