GSK sufre en Bolsa ante la posibilidad de que la FDA estadounidense no apruebe su medicamento contra la leucemia
Las acciones del gigante farma caen hasta un 7% y pierden las ganancias acumuladas en el año
La empresa farmacéutica GSK sufre hoy en Bolsa y sus acciones pierden cerca del 7% después de que un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) estadounidense recomendara no aprobar Benrep, su medicamento contra la leucemia.
El Comité Asesor sobre Medicamentos Oncológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos votó que los riesgos del medicamento, denominado Blenrep, superaban a sus beneficios. Los panelistas votaron cinco a tres en contra de una combinación de Blenrep y el medicamento genérico contra el cáncer Velcade y siete a uno en contra de su uso en tándem con Pomalyst, comercializado por Bristol Myers Squibb.
Los asesores del comité señalaron su preocupación por la dosis y la toxicidad asociada. La votación no vinculante podría influir en la aprobación de Blenrep por la FDA, decisión que se espera para el 23 de julio.
Las acciones de GSK caen un 6,9% en Londres encajando la mayor caída desde abril y borrando las ganancias de este año. La reunión había sido seguida de cerca por la preocupación de que Blenrep pudiera dañar los ojos, y por las preguntas sobre si una dosis más baja podría reducir el riesgo. Otra preocupación planteada por el comité fue la falta de representación estadounidense en el estudio. “Fue una decisión difícil porque los datos de eficacia eran sólidos, pero los de toxicidad también lo eran”, declaró Neil Vasan, oncólogo médico de NYU Langone. GSK perdió la oportunidad, a lo largo de muchos años de desarrollo de explorar distintas dosis, añadió.
Por su parte, GSK sigue confiando en la seguridad y eficacia de Blenrep y colaborará con la FDA en la revisión del fármaco, según informó la empresa en un comunicado. El Reino Unido se convirtió este año en el primer país en autorizar Blenrep, en combinación con otros fármacos oncológicos. Fue para algunos pacientes con mieloma múltiple -un cáncer de la sangre incurable- después de haber recibido un tratamiento previo.
La Agencia Europea de Medicamentos también dio luz verde al fármaco, cuya aprobación formal se espera para finales de este año. Blenrep fue retirado anteriormente en EE UU y Europa para su uso en un grupo diferente de pacientes, tras no poder demostrar que era mejor que los tratamientos existentes.
Posteriormente, GSK investigó el uso de Blenrep en combinación con otros medicamentos y como primera línea de tratamiento. En ella se descubrió que reducía el riesgo de muerte en un 42% en comparación con un medicamento vendido por Johnson & Johnson.
Tras la retirada del fármaco, los analistas eliminaron Blenrep de sus previsiones de ventas, pero recientemente había crecido el optimismo de que el medicamento volvería a comercializarse en Estados Unidos.
Barclays explica que aunque no es una recomendación vinculante, es “muy probable” que la FDA no apruebe el fármaco para el tratamiento del mieloma múltiple, escribe la analista Emily Field en una nota recogida por Bloomberg.
Por su parte, desde JPMorgan, que tiene una recomendación de infraponderar para la compañía, señalan que el voto del comité asesor es un “importante punto negativo” para GSK. El banco de inversión estadounidense ve una “alta probabilidad” de que no se aprueben ambos regímenes de dosificación. También considera que la empresa revisará a la baja sus previsiones para 2031. Por ello, JPMorgan cree que las caídas de hoy en el calor se deben a la importancia de Blenrep para las perspectivas de crecimiento a largo plazo de GSK".
Por su parte, desde Morgan Stanley señalan que las previsiones de ventas de la empresa para 2031 “parecen ahora más inciertas”.
