Grifols recibe autorización de EE UU para ensayos clínicos de su nueva terapia para hepatitis B
La FDA permite a la filial GigaGen comenzar un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la primera terapia de anticuerpos policlonales recombinantes
GigaGen, filial de Grifols que desarrolla medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapia, ha recibido la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense para los nuevos tratamientos de hepatitis B.
La compañía ha explicado que podrá comenzar un ensayo clínico de fase 1 que evaluará la primera terapia de anticuerpos policlonales recombinantes de la compañía para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), GIGA-2339.
“La aprobación de nuestra solicitud de IND por parte de la FDA marca un hito significativo como parte del compromiso de Grifols de desarrollar medicamentos transformadores basados en anticuerpos para enfermedades infecciosas”, señala Carter Keller, vicepresidente de Grifols y responsable de GigaGen. El directivo explica que “los pacientes con infección crónica por el VHB viven con complicaciones continuas y a menudo progresan a carcinoma hepatocelular y cirrosis. Con más de 1.000 anticuerpos diferentes dirigidos al VHB, GIGA-2339 es distinto de cualquier terapia actualmente en desarrollo. Esperamos iniciar nuestro ensayo a finales del 2024 y demostrar el potencial clínico de nuestra plataforma de anticuerpos policlonales recombinantes, comenzando con el VHB”.
El grupo ha indicado que, a pesar de las terapias y vacunas actualmente disponibles, el VHB afecta a más de 296 millones de personas en todo el mundo, resultando en más de 800.000 muertes cada año. Actualmente, no hay cura, ya que los medicamentos existentes pueden detener la replicación viral pero solo reducen mínimamente los niveles de proteína viral.
Según Grifols, utilizando la plataforma de última generación de GigaGen, GIGA-2339 consiste en más de 1.000 anticuerpos anti-VHB desarrollados en el laboratorio, capturando y luego reproduciendo la respuesta natural de anticuerpos de donantes que han sido vacunados contra el VHB. GIGA-2339 es más de 2.000 veces más potente que los medicamentos contra el VHB derivados del plasma y cubre la gran diversidad de variantes circulantes del VHB.
“En modelos de ratón, GIGA-2339 neutralizó y eliminó el ADN viral del VHB junto con sus antígenos. A través de este mecanismo de acción único, GIGA-2339 tiene el potencial de eliminar partículas virales y activar la respuesta inmune para proporcionar una cura funcional para las personas que viven con el VHB”, dice la compañía. El ensayo clínico de fase 1 de escalado de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GIGA-2339 en pacientes con infección confirmada por el VHB.
La empresa indica que GigaGen está desarrollando medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapias, utilizando tecnología líder en ingeniería de proteínas y genómica unicelular de alto rendimiento. La novedosa plataforma tecnológica de GigaGen captura y reproduce la diversidad de anticuerpos funcionales producidos tras una respuesta inmune.
Las acciones de Grifols suben cerca de un 4% pasado el mediodía, recuperando la cota de los nueve euros. La compañía comunicó ayer que, a consecuencia de una incorrecta contabilización, ha “reexpresado” varias cifras de los resultados del primer semestre de 2024. El anuncio, que provocó la suspensión de su cotización por parte de la CNMV, llegaba en un momento en el que la empresa trata de restaurar la confianza de los inversores, tras la crisis bursátil abierta a principios de año, con las acusaciones de maquillaje de cuentas de la firma bajista Gotham City Research.
La farmacéutica, que presentó los resultados del primer semestre, indicó que, al incluir el impacto de 1.134 millones de euros a 30 de junio de 2024 de las obligaciones financieras relacionadas con el arrendamiento (alquileres) de los centros de plasma principalmente (NIIF 16), la deuda financiera neta según balance sería de 9.396 millones.
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