La vacuna española de Hipra para el Covid-19 recibe luz verde de Europa

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda la autorización para su comercialización

La vacuna española del laboratorio Hipra para el Covid-19 recibe la luz verde para su uso en Europa. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha ortorgado la recomendación para el uso de este producto, según comunicó este jueves la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en un comunicado. En las próximas horas, la Comisión Europea podría ratificar la decisión y la compañía gerundense podría comenzar con la distribución.

La Aemps informó de que Bimervax, el nombre comercial de la versión de Hipra, está indicada como dosis de refuerzo (o booster, en términos del argot sectorial) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido antes la pauta con una vacuna de ARNm, al menos seis meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

Se trata del primer producto de investigación española que logra alcanzar una autorización para comercialización, más de dos años después de que apareciese la primera vacuna comercial, la de ARN mensajero del consorcio Pfizer/BioNTech.

Propulsada por Hipra, un laboratorio veterinario que con este producto entra por primera vez en salud animal, ha superado a otros intentos nacionales de desarrollar una vacuna, como las iniciativas públicas del CSIC de los equipos de Luis Enjuanes y de Mariano Esteban, entre otros. Esta empresa fundada en 1954 es una multinacional con base en Girona de la familia Nogareda.

En los últimos meses, la EMA ha estado evaluando esta versión española. El comité de medicamentos de uso humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la agencia ha sido ahora, en su reunión de marzo, el que ha recomendado la autorización para su distribución en la UE.

De esta forma, se abre el camino comercial a la empresa catalana. A diferencia de otras vacunas en el mercado, se utilizará solo como refuerzo para los ya vacunados. Tendrá que competir principalmente con la versión de Pfizer/BioNTech, la más utilizada en la UE y en el mundo, además de las de Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Novavax y Sanofi.

Como ventaja, el laboratorio de Amer (Girona), cuenta con un acuerdo con la Comisión Europea para vender hasta 250 millones de dosis, pero que cada país interesado tendrá que ratificar si quiere recibir esas unidades pactadas en la compra centralizada.

Características del producto

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante que permite la unión al receptor de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes este coronavirus. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la alternativa Comirnaty, de Pfizer/BioNTech. Fruto de esta evaluación, la EMA ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de la versión de Hipra sea al menos tan eficaz como la de Pfizer para restablecer la protección frente al Covid-19, según indica la Aemps. “Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular”, agrega la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad.

La vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución.

Valoración de Miñones

El recién nombrado ministro de Sanidad, José Miñones, ha valorado la reciente aprobación del producto, “como un hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de nuestro país con la mejora de la salud de las personas”, según recogió su departamento en un comunicado.

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