Otro cuello de botella

Las pymes sanitarias denuncian el colapso en la certificación de productos

Reclamo de más homologadores para agilizar la comercialización de las novedades

Centro de la empresa Biolan.
Centro de la empresa Biolan.

Nuevos cuellos de botella en la economía. En este caso no el ámbito logístico, sino en el sanitario. Basque Health Cluster, la asociación vasca que representa a un centenar de pymes del sector de la salud, ha denunciado los retrasos en la homologación de nuevos productos que demoran su comercialización posterior.

Las autoridades comunitarias han endurecido la normativa relacionada con la certificación de productos sanitarios para no correr más riesgos a cuenta de la pandemia de la Covid-19 y sus variantes. Ese mayor rigor bloquea la comercialización de nuevos desarrollos para frenar la pandemia, fruto de las inversiones que han realizado las pymes del sector sanitario.

La nueva regulación de la UE ha reducido el número de homologadores acreditados, lo que causa el citado cuello de botella. Desde el cluster vasco reclaman la creación de nuevas entidades certificadores que reactiven los procesos y eviten el atasco en la legalización de nuevos productos.

Además, la pandemia ha aumentado los controles sanitarios en la UE y algunos productos que antes no tenían que pasar por ciertas barreras de homologación, ahora sí que están bajo esta supervisión. Antes del Brexit, Europa contaba con 140 organismos certificadores. Ahora solo son 26 y únicamente media docena de ellos pueden chequear las novedades en el ámbito del diagnóstico in vitro.

Basque Health Cluster denuncia que los retrasos en homologación por esta coyuntura pueden llegar al medio año y ponen en peligro la supervivencia de muchas pymes. Las multinacionales del sector tienen más facilidades en sus relaciones con los controladores, según el cluster, que reclama la puesta en marcha de un "organismo notificado" en Euskadi, como nuevo agente que pueda agilizar parte de los procesos comentados.

Estos problemas afectan en España a los productores de los test que detectan la Covid-19, porque la normativa nacional solo acepta una variante de certificación y los homologadores no tienen capacidad para dar respuesta a todas las solicitudes para la legalización de nuevos productos. Para Mikel Álvarez, presidente de Basque Health Cluster, "la puesta en marcha de una nueva entidad certificadora en la zona evitaría que se hundieran muchas pequeñas empresas del sector en Europa". 

 

 

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