La autoridades médicas quitan hierro a la paralización de los ensayos de AstraZeneca
La farmacéutica debe revisar los datos sobre un paciente que ha desarrollado una enfermedad inexplicada
AstraZeneca ha dejado en pausa los ensayos en todo el mundo de su vacuna experimental contra el covid 19 debido a la enfermedad, no explicada, de uno de los pacientes del ensayo. La vacuna, desarrollada por la farmacéutica junto con la Universidad de Oxford, es una de las favoritas para contener la pandemia del coronavirus y estaba ya en las fases finales de sus ensayos, pero este contratiempo pone en riesgo los planes para que estuviera en el mercado hacia fin de año. De hecho, ayer mismo Pedro Sánchez avanzó que España podría empezar vacunar a tres millones de personas en diciembre gracias a los avances de esta vacuna, con la que Sanidad ha firmado un contrato de 30 millones de dosis.
La empresa ha asegurado que interrumpió pausó voluntariamente los ensayos para permitir la revisión, por parte de un comité independiente, de los datos sobre el único caso sospechoso, y que está trabajando minimizar el impacto en los plazos de los ensayos. La acción cae alrededor del 3% en la Bolsa de Londres.
"Es una decisión rutinaria que debe tomarse siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos", indicó la compañía en un comunicado. La naturaleza de la enfermedad y cuándo ocurrió no han sido detallados, aunque se espera que el participante se recupere, según Stat News, que informó en primer lugar de la suspensión debido a una "sospecha de efectos adversos graves reacción". La comunicad científica, y las propias farmacéuticas, han defendido la necesidad de mantener, pese a la premura que provoca la pandemia, todas las cautelas para garantizar que la eventual vacuna sea segura.
En este sentido, el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, ha asegurado en declaraciones a la prensa que la suspensión "no nos debe preocupar" porque "es un síntoma de seguridad" en el proceso. "Por eso se está probando la vacuna en 30.000 personas, que es un esfuerzo logístico impresionante. Los ensayos clínicos se hacen para tratar de encontrar los límites de los medicamentos. Que ahora haya que recapacitar, nos tiene que dar mucha seguridad", aseveró.
También puso de manifiesto que aunque no es experto en ensayos clínicos, le consta que "se planifican teniendo en cuenta que pueden ocurrir estas cosas" y que el ensayo proseguirá teniendo las mismas garantías de seguridad". Sin embargo, no aclaró si este revés afectará a la llegada de vacunas a España en diciembre. En similares términos se expresó el responsable de la lucha contra el coronavirus en EE UU, Anthony Fauci.
Mielitis transversal
El supervisor de farmacéutico de EE UU, la FDA, define evento adverso como uno en el que las pruebas sugieren una posible relación con la droga que se está probando. Según The New York Times, que citaba a una persona relacionada con la situación, un participante con base en el Reino Unido desarrolló mielitis transversal, un síndrome inflamatorio que afecta a la la médula espinal y a menudo se desencadena por infecciones virales. Si la enfermedad estaba directamente relacionada con la vacuna de AstraZeneca sigue sin estar claro, según el artículo.
Moncef Slaoui, responsable programa del gobierno estadounidense para acelerar la aprobación de vacunas para el virus (Warp Speed) declaró que los consejos de vigilancia de seguridad están "llevando a cabo una revisión en profundidad del candidato a la vacuna, que es el procedimiento estándar". La autoridad británica aseguró en un comunicado que "estamos revisando de forma urgente toda la información y contactando los investigadores para determinar y los ensayos se pueden retomar lo antes posible".
Nueve de los principales desarrolladores de vacunas de EE UU y Europa se comprometieron ayer a mantener las normas científicas de seguridad y eficacia para sus experimentos a pesar de la urgencia de contener la pandemia de coronavirus. Las empresas, incluyendo AstraZeneca, Moderna y Pfizer, emitieron una "compromiso histórico" a raíz después del aumento en la preocupación de que se relajen los estándares de seguridad para obtener una vacuna pronto. Las compañías dijeron que "mantendrían la integridad de la investigación científica a medida que trabajan para la posible presentación de solicitudes de aprobación de los compuestos.
El presidente Donald Trump ha dicho repetidamente que es posible para tener una inmunización antes de fin de año, y potencialmente tan pronto como el próximo mes. Estados Unidos celebra elecciones presidenciales a princpios de noviembre, y Trump ha acusado en ocasiones a las autoridades regulatorias de retrasar la aprobación de fármacos para perjudicarle.
La suspensión del ensayo ha afectado a otras vacunas de AstraZeneca, así como a otros ensayos clínicos que se llevan a cabo con vacunas que buscan signos de reacciones similares, según Stat News.
La declaración de AstraZeneca añade que "en grandes ensayos, hay enfermedades que ocurren por casualidad, pero deben ser revisados independientemente para comprobarlo cuidadosamente". Los ensayos de la vacuna, llamada AZD1222, se están llevando a cabo en diferentes etapas en Gran Bretaña, los Estados Unidos, el Brasil, Sudáfrica y la India, aspirando a tener 50.000 pacientes bajo control.
Algunos científicos han relativizado el impacto de la interrupción. Eric Topol, cardiólogo y experto en ensayos clínicos del Instituto de Investigación Scripps en San Diego, dijo a Bloomberg que las pausas en los grandes estudios "no son nada raras". Hay un alta probabilidad de que el evento adverso resulte no ser relacionado con la vacuna, indicó. en un correo electrónico, "es una precaución de seguridad", dijo. Paul Offit, pediatra y experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que el inyectable de AstraZeneca implica dar grandes dosis de un adenovirus de mono diseñado para no puede replicarse. Por tanto, es importante que los investigadores validen que el evento no está derivado de esa gran dosis viral