Eclosión de innovación médica ante la escasez de respiradores

Cinco prototipos de decenas lanzados tienen ya la autorización para probarse en pacientes

Imagen del proyecto Open Ventilator, de la red Celera y la Universidad Rey Juan Carlos.

Si hay algo que ha dejado en evidencia la crisis por el Covid-19 es la escasez de suministro de material sanitario y dispositivos médicos, no solo por la alta demanda, sino también por la globalización de la producción en detrimento de la fabricación local. Es lo que ha pasado, entre otros, con los ventiladores invasivos, imprescindibles para atender a los pacientes con neumonía bilateral –una afección grave que causa el virus y que produce insuficiencia respiratoria y daños en otros órganos– en las unidades de cuidados intensivos (UCI).

Ante la situación, y coincidiendo con el pico de la epidemia y la saturación de los hospitales, se produjo en marzo una “explosión de innovación” desde universidades, empresas, hospitales y sociedad civil para dar respuesta a esta emergencia. Así surgió A.I.RE (Ayuda Innovadora a la Respiración), una plataforma que lanzó el 12 del mes pasado el reto de fabricar equipos de bajo coste y de código compartido, libre de patente, que pudieran usarse en las UCI, cuenta Jorge Barrero, uno de sus impulsores y director de la Fundación Cotec.

La dependencia de unas cadenas de suministro globalizadas, el foco del problema

De ahí nació el conocido prototipo OxyGen, diseñado por la startup Protofy, fabricado por Seat y que se ensaya en el Hospital Clínic de Barcelona y el Universitario Germans Trias i Pujol. O el del Regional Universitario de Málaga, que produce Fujitsu y que está en pruebas en 20 centros de Andalucía y 12 de Madrid. En total, según Barrero, son siete los dispositivos autorizados por la Agencia Española del Medicamento (Aemps) para probarse en pacientes. Hay otros cinco o siete que preparan la documentación requerida por el regulador y 50 en fase inicial, pero cree que no llegarán a desarrollarse porque el cuello de botella ha pasado.

“No somos promotores de ninguno en concreto. Hemos facilitado el terreno de juego, trabajando con la Agencia del Medicamento en la definición del protocolo de los ensayos clínicos y con las empresas proveedoras de componentes, uno de los puntos críticos, la globalización de las cadenas de suministro ha demostrado su fragilidad”, indica Barrero. El Ministerio de Sanidad confirma que en la actualidad son cinco los prototipos aprobados para su investigación clínica en hospitales de Barcelona, Madrid y Andalucía.

El volumen anual del mercado es de solo 500 unidades

Otro de ellos es una iniciativa desarrollada en conjunto por Celera, la Universidad Rey Juan Carlos (URJC) y la electrónica Omron como socio tecnológico, a petición del ingeniero de materiales egresado de la URJC Javier González, vinculado también a dicha red de talento joven. “En una primera etapa se probará en 14 pacientes en el Hospital Universitario de Alcorcón. Ya hemos fabricado 10 y, en función de la demanda, porque las necesidades de UCI han decaído, afortunadamente, se contempla extenderlo al Hospital 12 de Octubre, el Universitario de Fuenlabrada y al Vall d’Hebron”, explica Joaquín Rams, catedrático de la universidad. A este proyecto se sumó también Airbus para fabricar caudalímetros, un componente que escasea y que mide la cantidad de aire que entra en el pulmón; y la Fundación Mapfre y la Comunidad de Madrid para su apoyo financiero.

Peculiaridad del negocio

En España, Hersill y Temel son las empresas locales que han elevado su producción con el apoyo del Gobierno; en el caso de la primera, 100 ventiladores diarios –antes este monto era anual–, para afrontar la mayor demanda.

"Ambas compañías están incrementando significativamente su producción debido a la pandemia y están doblando turnos, funcionan las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Están realizando una producción mucho más elevada de lo que es habitual. En algún caso, si han tenido dificultad en encontrar proveedores de componentes para esta producción, han recibido el apoyo del Ministerio de Industria", informan desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

Uno de los respiradores de críticos de la alemana Dräger.

También proveen de estas tecnologías y dan mantenimiento y formación las multinacionales Dräger, Medtronic, General Electric Healthcare, Getinge, Philips y Mindray, añaden en la patronal. "Siempre hemos considerado importante potenciar la industria nacional, deslocalizada en el pasado por diversas razones y que contribuiría a mejorar el tejido industrial de nuestro país con empresas de un perfil altamente innovador como es el de tecnología sanitaria y a generar empleo de alta cualificación", opinan.

“El volumen de respiradores que se mueve al año en el mercado español, incluidos centros públicos y privados, ronda las 500 unidades. Esta cifra y su demanda se ha cuadruplicado a día de hoy como mínimo por la emergencia médica”, revela Dionisio Martínez de Velasco, director general para Iberia de la alemana Dräger, que distribuye a 190 países. Entre sus clientes, hospitales y autoridades sanitarias, así como bomberos, emergencias, cuerpos y fuerzas de seguridad del Estado, petroquímicas, minerías, farmacéuticas e industria en general, citan.

Dräger, Medtronic, General Electric Healthcare y Philips, entre las multinacionales proveedoras

El más solicitado ahora es el de críticos, que cuesta entre 16.000 y 35.000 euros según su funcionalidad y prestaciones, precisa. “La demanda de este tipo de equipos sigue siendo hoy muy superior a la capacidad de fabricación de toda la industria global, incluida la de accesorios: mangueras, filtros, máscaras de ventilación de respiradores de emergencia que oxigenan al paciente y que son dese­chables”, puntualiza. Por eso sugiere adaptar el uso de otros equipos existentes, como máquinas de anestesia o respiradores de emergencia de los servicios de urgencias.

En Europa, Estados Unidos y Asia están los principales fabricantes. Las 10 marcas líderes provienen de Alemania, Suiza, Suecia, Irlanda, EE UU y China. Así, el mercado mundial mueve en torno a 100.000 respiradores, excluyendo el asiático, “hay un importante número de fabricantes locales que solo operan allí”.

Equipo de Hersill.

Datos relevantes y curiosidades

Compras. A la fecha, el Ministerio de Sanidad informa de la adquisición de 293 dispositivos de ventilación mecánica invasiva y 1.610 unidades de no invasivo.

Fabricantes. Desde el pasado 3 de abril, la empresa Hersill, con sede en Móstoles (Madrid), inició la fabricación de 100 respiradores diarios. Sanidad ha firmado la compra de 5.000 equipos en los próximos dos meses, añaden.

Certificación. Los ventiladores son equipos invasivos muy precisos y complejos, diseñados para su utilización en el soporte vital de los pacientes en situación crítica y para que no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes y profesionales, explican desde la patronal Fenin. "En la UE, estos dispositivos deben tener el marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación. De hecho, su diseño, procedimiento de fabricación, pruebas de funcionamiento, análisis de riesgos, evaluación clínica, material de acondicionamiento e información que acompaña al producto, entre otros, es evaluado por un organismo notificado", detallan.

Prototipos. Para que la Agencia Española del Medicamento autorice estos proyectos, antes deben validar su eficacia en un pulmón artificial y en animales (sanos y enfermos), tomando en cuenta las necesidades médicas y las características propias de la enfermedad, explica Joaquín Rams, catedrático de la Rey Juan Carlos. “Son equipos rudimentarios, tecnologías mínimas para ser usadas durante la emergencia. Si una máquina comercial con marcado CE tiene 3.000 piezas, estas tienen 80”, apunta Jorge Barrero, de la Fundación Cotec.

Destinos. Si no se usan en España, estos ventiladores de bajo coste se exportarán a África (Marruecos) y a Sudamérica.