Klaus Falk: “España va por detrás de Europa en el uso de biosimilares”

El vicepresidente de la coreana Samsung Bioepis habla sobre los efectos del Brexit, el auge de los medicamentos biológicos y los próximos lanzamientos de la compañía

Klaus Falk, de Samsung Bioepis
Klaus Falk, vicepresidente de Samsung Bioepis.

Con solo seis años en el mercado, Samsung Bioepis gana terreno en el negocio biosimilar (versión semejante de los fármacos biológicos), sobre todo en Europa: “Somos los únicos con cuatro medicamentos aprobados en 2017-2018”, dice orgulloso su vicepresidente desde 2015, Klaus Falk (Alemania, 1959), que recaló la semana pasada en Madrid. Creada en 2012 como joint venture entre Samsung Biologics y Biogen, la firma con sede en Incheon, Corea del Sur, ha invertido más de 1.140 millones de euros en el desarrollo de unas moléculas que tratan el cáncer o la artritis reumatoide. Con una facturación en Europa de 870 millones de dólares (unos 760 millones de euros) –no dio datos en España– y 900 empleados, las ventas están a cargo de Biogen, en Europa, y de MSD (Merck en EE UU y Canadá), en el resto del mundo. Falk habla sobre los efectos del Brexit, el auge de los biológicos y asegura desconocer la sombra de fraude contable que planea sobre uno de sus accionistas, Samsung Biologics.

Acaba de lanzar en España Imraldi, el biosimilar de Humira, tras un acuerdo con Sanidad. ¿Cuáles son sus previsiones?

Es nuestro cuarto biosimilar en España. El primero fue Benepali [etanercept], biosimilar de Enbrel; el segundo, Flxabi [infliximab], de Remicade, ambos en inmunología para las enfermedades reumáticas; el tercero, Ontruzant [trastuzumab], de Herceptin, en oncología, y desde octubre pasado, Imraldi [adalimumab], de Humira, también en inmunología. Es un éxito porque la empresa se fundó apenas en 2012 y fuimos los únicos que recibimos la aprobación [del regulador europeo EMA] para cuatro productos biosimilares en 2017 y 2018.

¿A qué precio se negoció el Imraldi?

En Samsung Bioepis negociamos la aprobación de nuestros productos con las agencias regulatorias, pero la comercialización la hacemos con dos socios: Biogen, para los tres medicamentos de inmunología, y MSD, para el de oncología. Ellos discuten los precios, la distribución y la venta con hospitales, farmacéuticos... en los mercados locales.

Lo ideal sería que el ahorro logrado con los biosimilares se reinvierta en la mejora del servicio o la compra de nuevos medicamentos

¿Planea lanzar otros en los próximos años?

En 2020 viene el biosimilar de Avastin, el SB8 [bevacizumab], que está en la última fase de desarrollo clínico, y el SB11 [ranibizumab] y SB12 [aculizimab] para oftalmología y hematología, aún con un desarrollo temprano.

¿Cómo va el mercado en España?

La penetración de los biosimilares es distinta en los diferentes países europeos. Dinamarca y Noruega lo hacen a través de concursos públicos, quien ofrece un ahorro máximo, gana todo el mercado. En Reino Unido también, pero regional, o a nivel de hospital, igual que Italia, y el ahorro se reinvierte, por ejemplo, en la contratación de enfermeras, la mejora del servicio, compra de nuevos medicamentos o en la reducción de las listas de espera. En Alemania se fijan porcentajes mínimos de uso, que hospitales y clínicos tienen que cumplir. Y España va por detrás frente a los demás. La razón principal es el ahorro, reducir el gasto del sistema de salud, porque todos los países tienen el mismo problema. El acceso temprano a estas terapias también podría mejorar en Europa. Es cierto que está mucho mejor que en otras zonas, incluido EE UU, pero en algunas enfermedades como el reumatismo el acceso no es óptimo.

¿Qué recomendación hace a España?

Es difícil porque los sistemas de salud son muy distintos. Lo ideal es que se reinvierta el ahorro para que Gobiernos, autonomías, hospitales y pacientes se puedan beneficiar.

No está claro cómo se podrá importar medicamentos después del Brexit; estamos asegurando el suministro

¿Hay interés de instalarse en el país?

Para comercializar nuestros productos necesitaríamos filial en todos los países, por eso ahora lo hacemos con socios. Pero tenemos sede legal en la UE, que acabamos de mudar de Londres a Países Bajos por el Brexit. Puede ser que algún día Samsung Bioepis se encargue de la comercialización, ya que en el futuro vamos a desarrollar también nuevos productos innovadores [biológicos], entonces puede que abramos filiales.

Además del traslado de oficina, ¿qué otras implicaciones ha supuesto el Brexit?

La regulación futura no está clara todavía. Cómo funcionará el suministro de medicamentos, qué rol va a tener la agencia británica [MHRA], si colaborará con la EMA o no. Para vender un medicamento, tendremos que contar con la autorización de la UE, de Suiza y ahora de Reino Unido. O será como en Noruega e Islandia, que no son comunitarios pero todo lo que aprueba la EMA automáticamente se autoriza en estos mercados. Mientras, trabajamos con nuestros socios para asegurar el suministro por más tiempo del usual. Normalmente tenemos suficiente producto, pero no está claro cómo se podrá importar después del Brexit, en un contexto de alza exponencial de la demanda.

Klaus Falk, en Madrid.
Klaus Falk, en Madrid.

Mencionaba también el deseo de la firma de desarrollar nuevos fármacos biológicos.

Sí, a largo plazo. Tenemos un acuerdo con la japonesa Takeda, firmado en 2017 para medicamentos innovadores, y el primer producto de varios entró ya en desarrollo clínico, fase uno, para la pancreatitis aguda severa. Aparte de oncología e inmunología, nos interesa gastroenterología, hematología, psoriasis y oftalmología (degeneración macular). Son enfermedades graves, serias para los pacientes.

Biogen anunció hace poco el aumento de su participación en la empresa, ¿cómo queda ahora la estructura accionarial?

Cuando se fundó la compañía, Biogen tenía en el contrato la opción de aumentar su participación, que venció a mediados de este año. De ahí su decisión de elevarlo a casi el 50% menos una acción. Nuestra relación con Biogen tiene tres patas: es accionista, socio comercial y produce medicamentos para nosotros en Dinamarca. En el futuro estableceremos este tipo de acuerdo con Samsung Biologics para asegurar el suministro.

¿En qué otros mercados desembarcará?

Estamos entrando en Brasil, con MSD, Merck americana, como socio comercial. Tenemos producto ya lanzado en Australia, Canadá y estaremos en breve en Nueva Zelanda.

"Las empresas de productos innovadores siempre van a tener su negocio"

¿Cuánto va a crecer el mercado de los biosimilares?

Los crecimientos dependen de la enfermedad, pero la mayoría será del 4% o el 5% en cada área. En conjunto, el crecimiento será exponencial y dependerá del país. Por ejemplo, cuatro compañías lanzaron en octubre un biosimilar de Humira, y en Alemania, el Imraldi había alcanzado en menos de un mes de su lanzamiento el 62% del mercado. El biosimilar de rituximab ya tiene más del 50%. Nosotros con Benepali ya somos más que líderes también. El tope será cuando lleguen al 80% y el 90% del mercado. En países como Alemania o Dinamarca crecen en muy poco tiempo, normalmente en seis meses consiguen el 80%.

¿A qué se debe la guerra entre biológicos y biosimilares?

Las compañías que están desarrollando nuevos productos innovadores seguirán haciéndolo, por lo que siempre van a tener su negocio. Otras compañías actúan muy distintas cuando los biosimilares entran en el mercado: algunas se quedan con su precio alto y van a perder parte del mercado, pero van a vender el 10% a precio alto; otras compiten por precio y cuando hay esos concursos y ofrecen el mejor valor se quedan con el negocio y seguirán vendiendo. Cada compañía lo hace diferente. También se da que una compañía compita en precio en un país y en otro no. Es interesante ver cómo funcionan las dinámicas de mercado.

¿Dónde hay más demanda?

España, Italia, Alemania, Francia y Reino Unido. También es muy interesante Noruega y Dinamarca; después Benelux, Austria y Polonia.

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