¿Cómo se fija el precio de los medicamentos?

Un órgano colegiado (Gobierno, comunidades autónomas, farmacéuticas y expertos) establecen el coste de un fármaco tras una ardua negociación En la decisión se valora desde la utilidad terapéutica hasta el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos

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La necesidad de conciliar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos, cuyo proceso de I+D resulta cada vez más complejo y costoso, con la sostenibilidad del sistema sanitario ha intensificado el debate sobre la financiación pública de estas nuevas terapias, cada vez más precisas y dirigidas a grupos más concretos de pacientes.

Hay que tener en cuenta, además, que el progresivo envejecimiento de la población y la cronicidad de las enfermedades en las sociedades más desarrolladas están abriendo el camino a un escenario de crecimiento del gasto sanitario en el medio y largo plazo.

El envejecimiento de la población y la cronicidad de las enfermedades abren el camino a un escenario de crecimiento del gasto sanitario

En este contexto, es clave que el precio de los nuevos tratamientos se ajuste a lo que van a aportar al sistema sanitario tanto en términos de salud para los pacientes como en reducción de costes en el medio y largo plazo en la medida en que sean capaces de lograr reducir otras partidas, como el gasto hospitalario. Además, el precio debe garantizar un retorno adecuado para la inversión realizada por las compañías en el proceso de I+D de los nuevos medicamentos.

Pero, ¿quién fija el precio de estos medicamentos? ¿Cómo se financian los tratamientos? ¿Qué elementos intervienen? ¿Y qué medidas se toman para garantizar el acceso a las pacientes?

Es clave que el precio de los nuevos tratamientos se ajuste a lo que van a aportar al sistema sanitario tanto en salud como en reducción de costes 

“El proceso de fijación de precios de los fármacos innovadores es complejo y atiende a numerosos factores. Más allá del gasto inmediato, en el medio y largo plazo supone un inversión que genera un retorno mucho mayor: aumento de la esperanza de vida y la calidad de los años vividos, ahorro de otros recursos sanitarios derivados de su utilización y el aumento de la riqueza económica asociada a las ganancias de productividad o reducción de absentismo laboral”, defienden desde la patronal Farmaindustria.

Negociación entre ‘farmas’ y Gobierno

En España, las farmacéuticas solicitan la financiación de un medicamento determinado ante la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, el órgano competente en esta materia y que pertenece al Ministerio de Sanidad. Este documento, donde las compañías plantean el precio y el valor clínico de la terapia, es analizado después por la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, también de Sanidad, que elabora un informe.

Pero es la Comisión Interministerial de Precio de Medicamentos, adscrita a Sanidad y que está integrada por representantes de este ministerio y los de Economía, Industria y Hacienda, tres delegados de diferentes comunidades autónomas y sus respectivos expertos, la que finalmente establece el coste.

“Se hace siempre conforme a criterios objetivos establecidos en la Ley de Garantías y uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y, como es evidente, de forma colegiada”, explican fuentes de la industria.

Criterios

Una vez cumplido los requisitos legales, ¿qué valora este órgano? La utilidad terapéutica del fármaco, especialmente, un informe que elabora la Agencia Española del Medicamento con la colaboración de una red de expertos independientes, así como su grado de innovación.

Además, toma en cuenta el principio de financiación selectiva, es decir, la gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que se va a prescribir el medicamento, las necesidades de colectivos específicos, su valor terapéutico, social o beneficio clínico en cuanto al coste-efectividad; racionalización del gasto público, impacto en el Presupuesto y su comparación frente a otros existentes en el mercado.

“No hay que olvidar que la financiación pública de medicamentos está sometida también en España al sistema de precios de referencia, que es la cuantía máxima [que el mercado pueda soportar] con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos”, agregan.

Coste sostenido

En consecuencia, el modelo ha permitido hasta el momento conciliar el acceso a la innovación con la sostenibilidad del sistema y las mejoras en la salud de las personas.

Un buen ejemplo es la oncología. Pese a la creciente incidencia del cáncer, el uso de medicamentos innovadores no solo está dando resultados positivos -el 70% de los pacientes sobrevive al menos cinco años tras el diagnóstico-, sino que se hace a un coste sostenido: para Sanidad representa en torno el 10% del gasto farmacéutico total, señalan las mismas fuentes de la patronal.

Oncología en un buen ejemplo de cómo se ha logrado conciliar el acceso a la innovación con la sostenibilidad del sistema 

Así, en 2014, de los 61.947 millones de euros de gasto total, apenas 1.656 millones correspondieron a oncología. Un coste que se ha mantenido prácticamente estable desde 2009, pese a la incorporación de 33 nuevos antitumorales, concretan.

Hay otra realidad a tener en cuenta. Patologías como las enfermedades raras demandan, sin embargo, medicamentos específicos que serán utilizados en pocos pacientes, “cuando los costes de investigación y desarrollo no son distintos de los de otros fármacos [dirigidos a una población mayor]. Esto genera un reto notable en materia de precios y financiación, dada la dificultad para lograr un retorno económico”, arguyen desde las empresas.

Hacia la colaboración público-privada

Con todo, la industria farmacéutica trabaja de la mano de la Administración pública para que el acceso a la innovación sea compatible con el control del gasto. De ahí el acuerdo de sostenibilidad alcanzado por ambas partes, en vigor desde 2015, y donde los laboratorios se comprometen a compensar al Estado si el gasto en fármacos crece por encima del PIB. La factura en medicamentos a través de receta oficial es de unos 10.000 millones de euros anuales, una partida que supone el 14% del total.

Junto a esto, en los últimos años se han introducido nuevas soluciones para la financiación de las innovaciones, como la suscripción de acuerdos de riesgo compartido entre laboratorios y comunidades autónomas u hospitales, algunos ya en marcha, y que va hacia un modelo de pago por resultado y donde se analizan las innovaciones por venir para anticipar el modo adecuado de incorporarlos a la financiación pública. El objetivo último es avanzar en la eficiencia del sistema.

“Cabe destacar que el coste de I+D de un nuevo medicamento supera los 2.500 millones de dólares (unos 2.130 millones de euros), un proceso que se prolonga entre 12 y 14 años. De hecho, solo uno de cada 10.000 compuestos en investigación llega al mercado y, una vez allí y a pesar de la exclusividad comercial temporal que otorga la patente, solo tres de cada diez genera retornos suficientes en toda su vida comercial para compensar el gasto en I+D incurrido por el laboratorio productor”, insisten en Farmaindustria.

“Abordar la cuestión del precio de un determinado fármaco sin tener en cuenta todos estos factores es un debate que no se ajusta a la realidad del sector ni a los estándares internacionales de I+D de la industria farmacéutica innovadora ni, más importante aún, a la realidad de la aportación de los medicamentos innovadores”, concluyen.