Los expertos de la FDA rechazan el Yondelis de Zeltia para tratar el cáncer de ovario
El panel de expertos que asesora a las autoridades sanitarias de EE UU, la FDA, ha desaconsejado que se apruebe el uso del Yondelis como tratamiento para el cáncer de ovarios. Con 14 votos contra uno, este panel, ha recomendado que se rechace este fármaco de Zeltia, debido a que sus posibles efectos secundarios tóxicos sobre el corazón y el hígado no compensan la mejora limitada sobre el cáncer.
Las decisiones de este panel suelen ser acatadas por las autoridades aunque ha habido algunas excepciones. En cualquier caso, y a la espera de lo que determine finalmente la FDA, esta primera decisión es un gran revés para las perspectivas de comercialización de Zeltia que ya tiene aprobación para comercializar este producto en Europa para tratar un sarcoma poco frecuente. Con la aprobación del Yondelis como tratamiento del cáncer de ovario se buscaba participar en un mercado mucho más amplio.
En mucha menor medida, la decisión también afecta negativamente a la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, socio de Zeltia en EE UU.
La farmacéutica española tenía confianza en este proceso debido a que recientemente consiguió la autorización para la venta de este tratamiento por parte de las autoridades de Filipinas. Era la primera aprobación para este tipo de cáncer y permitía pensar en que se abrieran más puertas en otros mercados. No obstante, los expertos estadounidenses creen que la mejora temporal de unas seis semanas para los pacientes con cáncer de ovario no es tan notable como para minimizar la toxicidad para otros órganos.
Fuentes de Zeltia consultadas por CincoDías insistieron en que la decisión adoptada ayer no es definitiva y que existen precedentes de que, pese a existir una opinión desfavorable del panel de expertos que asesora a la FDA, este organismo se pronunció finalmente de forma positiva, informa Alfonso Simón. Las mismas fuentes remarcaron que la FDA no se ha pronunciado sino que se trata de un panel de expertos.
Zeltia comunicó ayer a la CNMV la decisión de la FDA. La compañía añadió que ha enviado información adicional a las autoridades sanitarias de Estados Unidos para respaldar sus argumentos. Las acciones de Zeltia cayeron ayer un 6,52%, hasta 4,80 euros por título. Más información en las páginas 6 y 7 del suplemento ciencia y salud.