El sector traslada los ensayos clínicos a mercados emergentes
Cada vez más, países en desarrollo como China o India atraen un mayor número de ensayos clínicos de medicamentos. Ofrecen menores costes, personal motivado y gran capacidad de reclutamiento de pacientes, pero aún flaquean en los estándares científicos y éticos.
Al tiempo que las medidas de contención del gasto están afectando a las cuentas de resultados de las compañías farmacéuticas, éstas buscan alternativas para hacer frente a un mercado que crece a un ritmo del 4% de media en los cinco principales mercados europeos -Alemania, Francia Reino Unido, Italia y España-, cuando hace sólo 12 meses lo hacía al 8%, según los datos de la consultora IMS Health.
Una de estas vías es derivar los ensayos clínicos de medicamentos a países emergentes, cada vez más preparados para llevarlos a cabo, y donde se puede alcanzar un ahorro potencial del 40%, resultado de un menor coste de personal, de reclutamiento de pacientes para las pruebas y de gestión de datos. Cifra nada desdeñable teniendo en cuenta que desarrollar un fármaco cuesta en total unos 700 millones de euros.
'Si bien la mayoría de los pacientes que participan en ensayos clínicos aún están localizados en el mundo más desarrollado, la tendencia se está invirtiendo hacia una mayor presencia en los países emergentes', analiza Lembit Rago, director de área de Calidad y Seguridad de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las regiones y países preferentes para llevar a cabo estos estudios con medicamentos son Europa del Este, Sudáfrica, Brasil, México, India, China y el Sudeste Asiático. Entre las razones de esta tendencia destaca la mejora de la calidad de sus hospitales, la facilidad con la que se incorporan voluntarios para participar en estas pruebas, así como la existencia de patologías propias tanto de los países en vías de desarrollo como de los más industrializados, como es la diabetes o las cardiopatías.
El mundo emergente también cuenta con profesionales sanitarios cada vez mejor formados y especialmente centrados. 'El investigador en los países en vías de desarrollo está más motivado para hacer ese trabajo porque el dinero que se le ofrece es más importante en términos relativos que el que se obtiene en los países occidentales', asegura Rego.
No obstante, este experto de la OMS también cree que aún existen diferencias que permiten equiparar las calidad de los estudios clínicos en términos científicos -en cuanto a que son necesarios más recursos económicos y un mayor número de investigadores- pero también morales. 'Lo que es ético en Washington puede no serlo en Papua-Nueva Guinea porque hay muchos elementos culturales que intervienen', señala Rago. 'Si los pacientes no entienden de manera adecuada qué se les está haciendo, simplemente porque son analfabetos, hay que dar un mensaje oral claro'.
No obstante, asegura que este es un problema que afecta también a los países desarrollados, donde 'el lenguaje del consentimiento informado es muchas veces demasiado técnico'.
La investigación también se globaliza
En la última década se ha experimentado un crecimiento exponencial de los ensayos clínicos de fármacos en los países en desarrollo. Lo más positivo de ello es que ha venido acompañado de un importante incremento de los ensayos clínicos de medicamentos destinados a tratar las enfermedades más prevalentes del mundo menos desarrollado.El número de nuevos investigadores registrados en la base de datos de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha aumentado de 988 en el periodo comprendido entre 1990 y 1992 a los 5.380 entre 1996 a 1998, cifra que cuando menos se ha duplicado en la actualidad. Otra forma de medir este fenómeno es el aumento de las inspecciones de la FDA a investigadores extranjeros que llevan a cabo ensayos clínicos, las cuales han aumentado de 22 en 1996 a 64 en 1999. Si bien las farmacéuticas son las responsables últimas de cómo se desarrollan los ensayos clínicos de sus medicamentos, esta deslocalización conlleva un necesario cambio legislativo en los nuevos países receptores. 'El Papel de los gobiernos y de las agencias nacionales del medicamentos es crucial' asegura el director de área de Calidad y Seguridad de Medicamentos de la OMS, Lembit Rago, especialmente en lo relativo a la necesidad de velar por los derechos humanos de los pacientes. De hecho, afirma 'se han dado casos de fraude', en los que se han falseado datos. Para evitar abusos, la Asociación Médica Mundial lanzó en 1964 la llamada 'Declaración de Helsinki' para regular la profesión médica desde el punto de vista ético.