Biotecnología

Zeltia, a cara de perro por abrirse un hueco en Europa

Las grandes multinacionales utilizan potentes desbrozadoras para abrirse camino en la jungla de las agencias del medicamento y reguladores sanitarios para hacer valer sus derechos respecto a los fármacos que han investigado. La biotecnológica Zeltia intenta entrar en la misma selva a golpe de machete. No hay color', dice el analista bursátil Javier R. Benito. 'En España el término lobby está muy mal visto. En el mundo anglosajón es una figura regulada y muy solicitada. Considero, y así lo consideramos en nuestra gestora de fondos de inversión, que los problemas de comercialización con que se enfrenta a corto plazo el Yondelis están directamente relacionados con este fenómeno, el lobby', añade.

Hay numerosos analistas que han reflejado en sus informes y comentarios idénticos pareceres a los de Benito. Zeltia, la primera biotecnológica española y la segunda de Europa, marcó el viernes 27 de junio la mayor caída diaria de la Bolsa española en lo que va de año, un 23,95%. La resaca continuó el lunes 30, con un nuevo descenso del 10%. Las acciones han caído un 31,5% desde el jueves 26 de junio al cierre del viernes pasado.

Zeltia ha vuelto a la palestra. ¿Razones del desaguisado? La filtración de que la Agencia Europea del Medicamento (Emea) quería saber más del Yondelis, compuesto de la firma española que ha demostrado su efectividad para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y así ha sido reconocido por los médicos especialistas en este tipo de sarcomas.

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¿Filtraciones e intereses privilegiados? Antes del porrazo de las acciones el boletín Sanifax publicaba el día 24 en la carta a sus lectores que 'nuestra avispa (la sección de Sanifax lleva el título de El Avispero) en Londres nos llama y nos dice que Zeltia lo tiene muy mal. El producto estrella de PharmaMar contra el cáncer no convence al ponente sueco Bertil Johnson ni al presidente de la Comisión, Daniel Brasseur, y lo más probable es que la semana próxima digan que la Agencia del Medicamento ni lo aprueba. Los resultados clínicos son pobres (....)'. Ese mismo día, contracorriente del mercado, Zeltia cayó un 4,74%; el jueves 26 volvió a recaer un 3,26% y el viernes se hundió un 23,96% tras haber estado suspendida de cotización durante varias horas.

Esa misma jornada, los responsables de la compañía señalaban a la Comisión Nacional del Mercado de Valores que la aprobación del Yondelis tendría problemas iniciales, porque la respuesta preliminar de la Agencia Europea del Medicamento dio una opinión negativa el 25 de junio. El varapalo sufrido por las acciones de Zeltia puede ser pura anécdota, no obstante, si se confirman las suspicacias de varios accionistas de la compañía sobre posibles influencias, el lobby en el argot anglosajón, de grandes multinacionales del sector para arrinconar a la empresa española en este proceso. 'En cualquier caso, ¿dejará la Emea que Zeltia abandone, un suponer, la línea de investigación del sarcoma con Yondelis y se concentre en otro tipos de cánceres como el de mama u ovario, que tiene respuestas positivas? ¿Hay que condenar a los enfermos, sea cual fuere su sarcoma, a muerte?', se pregunta el doctor Ángel López.

AstraZeneca ensaya

Pocos días después del batacazo, accionistas de Zeltia señalaban que en Europa se investigan cinco ensayos que compiten con Yondelis. Entre los más avanzados están Iressa, para sarcoma de líquido senovial, y Caelyx, que se utiliza en combinación con ifosfamida. Iressa es un compuesto de AstraZeneca que ha pasado por fases polémicas. El estudio, en fase II para sarcomas metastásicos avanzados para líquido senovial, se inició el 28 de octubre de 2002.

En el mundo de la Bolsa, en general, y de las compañías de biotecnología que investigan, en particular, las suspicacias están a flor de piel. 'Siempre estamos en el filo de la navaja, porque el éxito o el fracaso de un fármaco supone alzas o caídas espectaculares de las acciones. Nadie se fía de nadie. Llama la atención que el ponente de la Emea lo sea tanto para Yondelis como para el Iressa y que no se consideren las manifestaciones y alegaciones o sugerencias de las organizaciones de enfermos de este tipo de sarcomas ni de los médicos que llevan años estudiando y ensayando los compuestos', dice Francisco Torres, especialista en compañías de biotecnología que cotizan en Bolsa.

El competidor Iressa, un fármaco polémico

Cuenta el confidencial Sanifax, que por ahora es la referencia que obligó a Zeltia y a la CNMV a intervenir ante la especulación desaforada de la semana pasada, que el presidente de la Emea considera que 'los resultados clínicos de Yondelis son pobres'. La muestra, empero, supera los 500 pacientes, la mayor parte de ellos en fase terminal.

Es diferente, sin embargo, la historia del Iressa. El 15 de septiembre de 2002 el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón vinculó la muerte de 13 pacientes con el consumo de Iressa, como fármaco contra el cáncer de pulmón. Sin embargo, el día 25 de ese mismo mes la Food and Drug Administration (FDA) aprobó su comercialización ¿Razones?

Cuenta New Scientist que 'una paciente que tiene cáncer de pulmón y que, tras probar muchos tratamientos, comenzó a sentirse mucho mejor en cuestión de días gracias a Iressa. Un mes más tarde, paseaba por la playa'. 'La paciente, integrante de un grupo de estudio, pide que la FDA apruebe el medicamento. A pesar de que hay poca evidencia científica de que Iressa funciona y gran preocupación por sus efectos secundarios, Iressa es aprobado específicamente para los enfermos en los que otras terapias han fallado. Otras voces, como el grupo de Ciudadanos Públicos de Washington, critican que la FDA se haya doblegado ante la presión de los pacientes y que Iressa no debía haber sido aprobado. Hay una percepción de que la FDA está acelerando la revisión de los medicamentos. El coste de equivocarse es alto porque aunque el medicamento es aprobado para un cáncer especifico, los médicos pueden prescribirla para otros tipos', señala la revista.

¿Qué es lo que preocupa, por tanto, a la Emea respecto a Yondelis, máxime cuando las investigaciones realizadas se han hecho con enfermos desahuciados?