La industria farmecéutica en el alambre de un marco regulatorio inestable: hay temor por las demandas colectivas a la americana
Líderes de las asesorías jurídicas del sector identifican los retos de estas compañías en el tercer Congreso Aranzadi de Abogacía in House
La industria farmacéutica vive en el alambre de una regulación cambiante de la que tiran intereses enfrentados: la seguridad e hiper regulación europea frente a una nueva corriente más laxa para no perder comba de la competitividad mundial, especialmente con países como Estados Unidos o China. Tras la prueba de fuego de la pandemia por el covid 19, el sector ha madurado y se enfrenta a mayores exigencias. En el horizonte: acciones de clases al estilo de Estados Unidos para las que deben prepararse. Los asesores de estas compañías creen que deberá detallarse la función y requisitos de los fondos de litigación, actores principales en el nuevo tablero de juego.
Estas son algunas de las conclusiones principales sobre los retos del sector farmaceútico que se compartieron durante la primera jornada del tercer congreso Aranzadi de Abogacía in House, un encuentro que reúne a los directores de asesorías jurídicas de todo el país para compartir las necesidades, retos y exigencias de las empresas en el sector legal. El congreso, que se celebra el 25 y 26 de noviembre en el espacio KOI en el corazón del Paseo de la Castellana en Madrid, está dirigido y organizado por Maitane Valdecantos, socia de Audens, y cuenta con el patrocino de aliados como Banco Santander, Osborne Clarke, EY, Bufete Barrilero o BDO Abogados.
La primera jornada del encuentro con líderes legales de las principales empresas en sectores tan diversos como la automoción, publicidad digital o farmacia, reunió a numerosos expertos, quienes pudieron debatir sobre algunas tendencias y regulaciones en su sector. El presidente de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), Lorenzo Cotino, inauguró el encuentro defendiendo la relevancia estratégica de la protección de datos en el sector jurídico y empresarial, así como el papel imprescindible que juegan los abogados de empresa en este ecosistema. El también catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad de Valencia insistió en la importancia de la “escucha activa” por parte de la AEPD.
El impacto de las directivas sobre diligencia debida y responsabilidad por productos defectuosos, así como la nueva litigación masiva, centró el debate de la mesa sobre retos en los segmentos de consumo y farmacéutico del primer bloque de sesiones del tercer congreso Aranzadi de Abogacía in House. La moderadora, Natalia Gómez Bernardo, socia Freshfields Bruckhaus Deringer —bufete patrocinador de la mesa— puso de relieve la incertidumbre que reina en el sector con las dos directivas mencionadas en el aire. España no ha transpuesto aún la nueva norma europea sobre diligencia debida, pero, a su vez, Europa está revisando algunos de sus puntos. “La situación actual es de un pasito para adelante y dos para atrás”, reconoció la magistrada especializada en mercantil Amanda Cohen Benchetrit.
Responsabilidad
La jueza Cohen, que ha formado parte de la negociación de esta directiva desde el Consejo Europeo, reconoció que el cambio de orientación en la brújula tienen que ver con la nueva presidencia y los acuerdos arancelarios con EE UU. ¿En qué nos afecta? “en los plazos de transposición, que se alargan, y en que se prescinde de un régimen común de responsabilidad civil en todos los países de la Unión”, explicó Cohen. Una regulación que afecta directamente a los miembros del consejo de administración de estas compañías. La magistrada reconoció que la última directiva sobre productos defectuosos, que entrará en vigor en un año (diciembre de 2026), supone un cambio de paradigma para el sector por las presunciones que facilitan la prueba a los perjudicados. Un coctel al que se suma las nuevas acciones de clase al estilo estadounidense en Europa.
Natalia Gómez puso de relieve la enorme importancia económica del sector, puesto que según los últimos informes representa el 1,9% del PIB y da empleo directo a 60.000 personas. La industria farmacéutica, detalló, es la segunda actividad más productiva entre las manofactureras, solo por detrás del petróleo. Además, recalcó, “sus productos nos mantienen sanos y juegan un papel fundamental en la vida de los ciudadanos”.
Paula Regueira, legal lead Iberia – lead lead market access EU en UCB (Union Chimique Belge, compañía biofarmaceútica centrada en el desarrollo de medicamentos para enfermedades graves, principalmente en neurología e inmunología), llevó a cabo un ejercicio práctico en el que, como asesora legal de su empresa, explica a los miembros del consejo de dirección como adaptarse a esta inestable situación regulatoria y qué riesgos enfrenta la compañía. “Estamos en un momento en el que en farma no sabemos dónde mirar. Se están cambiando las principales normas, nuestros pilares”, subrayó la abogada y también periodista. Aunque la directiva de diligencia debida está dirigida a grandes empresas y grupos, advirtió, “también afecta a las pequeñas y medianas empresas porque están dentro de la cadena”. En este sentido, Regueira aseguró que “ya estamos encontrando en situaciones que no podemos contratar porque el proveedor no cumple los estándares”. “Nos tenemos que asegurar con clásulas contractuales de cumplimiento y auditoría”, afirmó.
Medicamentos defectuosos
Albert Verdaguer, abogado del departamento de legal, ethics & business integrity en la farmacéutica Sanofi, se centró en la directiva sobre producto defectuosos, que viene a sustituir a una norma de hace 40 años. Para el abogado la normativa europea que viene se asemeja a la “jungla” de los litigios en Estados Unidos. Desde una perspectiva holística de la situación, señaló, “nos encontramos ante un monstruo de tres cabezas: la de las acciones de representación colectiva, la directiva de responsabilidad por producto y una tercera, en la que Europa no ha puesto mucho énfasis, que es la financiación de los litigios”. Verdaguer defendió que es hora de regular ciertos aspectos de este último punto pues la normativa actual es “deficiente”. En concreto se refirió al escaso control en la inscripción de asociaciones representativas de consumidores: “Si rascas un poco casi todas de las mil inscritas son despachos de abogados”.
Lo cierto, apuntó la magistrada Cohen, es que la nueva directiva sobre productos defectusos incorpora un sistema de vías de prueba que, en la práctica, modifica el sistema en el que es el demandante el que debe demostrar el daño y la responsabilidad del productor o distribuidos.
Natalia Gómez, se puso la chaqueta de abogada para señalar el punto débil de este nuevo sistema: si se pide acceso a las fuentes (documentación) de medicamentos que se comercializaron hace décadas es facil que falte algún archivo en la cadena y, así, se responsabilice a la empresa.
