Adiós a las directivas de los noventa sobre los productos sanitarios
Tras largos años de trabajo, el pasado 26 de mayo comenzó a aplicarse un nuevo reglamento
Tras largos años de trabajo, el pasado 26 de mayo comenzó a aplicarse el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (el Reglamento 2017/745).
Este esperado Reglamento afecta a la siguiente normativa europea. Por un lado, modifica la Directiva 2001/83/CEE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, el Reglamento 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria y el Reglamento 1223/2009 sobre los productos cosméticos. Por otro lado, deroga las Directivas 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos y 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.
El avance tecnológico y la preocupación generalizada existente en lo referente a la seguridad de los productos sanitarios a raíz de algunos casos polémicos fueron el detonante en la actualización de la regulación existente en la materia que -aunque sometida a varias modificaciones- databa de la década de los 90 y que culminó con la aprobación de este Reglamento en el año 2017. El amplio plazo de tres años de vacatio legis que preveía dicha norma junto con la suspensión de su aplicabilidad dada la crisis sanitaria como consecuencia de la Covid-19, nos llevan hasta el pasado 26 de mayo de 2021, fecha en la que comenzó a ser de aplicación. No obstante, existen determinadas cuestiones (entre otras, el reprocesamiento de productos de un solo uso o el régimen lingüístico) que -según dispone dicho Reglamento 2017/745- deben ser reguladas a nivel nacional. En el caso de España, para cumplir con tal mandato, se está trabajando en un nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios.
El objetivo del Reglamento 2017/745 es proporcionar un marco legal que garantice la calidad y seguridad de los productos sanitarios y la protección de los consumidores.
Para llevar a cabo ese objetivo, el Reglamento 2017/745 introduce novedades que afectarían, por un lado, a los fabricantes. Así, el Reglamento 2017/745 incorpora en su articulado obligaciones relativas al sistema de vigilancia o al procedimiento de evaluación clínica de los productos que antes se encontraban en los anexos de las Directivas 90/385/CEE y 94/42/CEEE con el fin de facilitar su aplicación. Además, exige a los fabricantes la adopción de medidas para ofrecer una cobertura suficiente en relación con su posible responsabilidad de conformidad con la normativa sobre responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos regulada en la Directiva 85/374/CEE y, también, que cuenten con la figura del compliance officer con experiencia en productos sanitarios para garantizar el cumplimiento de la normativa.
Por otro lado, el Reglamento 2017/745 (i) robustece la trazabilidad de los productos mediante un número de identificación único (UDI); (ii) crea una nueva base de datos (EUDAMED) con el fin de mejorar la transparencia y el acceso a la información por parte de las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general; (iii) refuerza el proceso de designación y supervisión de los organismos notificados mediante la posibilidad de llevar a cabo auditorías sin previo aviso y de realizar exámenes sobre los productos que les permitan cerciorar que los fabricantes siguen cumpliendo con la conformidad tras la certificación original; (iv) introduce requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE; y (v) refuerza los requisitos de vigilancia y control de mercado y la coordinación entre las autoridades competentes.
Aunque nos encontramos ante un sector tremendamente regulado, el Reglamento 2017/745, como vemos, da una vuelta más de tuerca y no solo refuerza aquellas exigencias que existían con carácter previo a su entrada en vigor, sino que ofrece mayor transparencia en todo el proceso de fabricación y distribución de los productos sanitarios y mayor garantía en lo que respecta al cumplimiento de las distintas obligaciones de los fabricantes.
En definitiva, podemos estar tranquilos pues los años invertidos en la configuración de este nuevo reglamento no harán sino garantizar una seguridad adicional y reforzada sobre la circulación de los productos sanitarios en Europa.
Fátima Mallén Dutú, asociada en el área de Litigación y Arbitraje de la oficina de Madrid de Hogan Lovells.