Ensayos clínicos: revulsivo sanitario y productivo
Además de la vertiente estrictamente ligada a la salud, los ensayos emergen como un activo económico a potenciar
La pandemia y sus sucesivas olas ha acentuado el interés de la ciudadanía por el valor de la investigación científica, una actividad esencial para identificar tratamientos y vacunas eficaces contra cualquier enfermedad, incluido el Covid-19. Con el confinamiento, el conjunto de la sociedad puso su atención en el valor de la ciencia para encontrar la estrategia más eficaz contra esta enfermedad. En concreto, la comunidad científica y farmacéutica impulsaron múltiples ensayos clínicos por todo el planeta (más de un centenar únicamente en España) en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de múltiples terapias y vacunas.
Para muchas personas, hasta la llegada del Covid-19 a nuestras vidas, los ensayos clínicos habían sido una actividad desconocida, pero esencial para demostrar de manera científica la utilidad de nuevos tratamientos y estrategias preventivas. Mediante la realización de estos ensayos, se genera la información necesaria para que las entidades regulatorias, los médicos y los pacientes puedan tomar decisiones fundadas en la evidencia, lo que resulta imprescindible para mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de los enfermos de cualquier patología.
En términos productivos, la investigación clínica es una incuestionable fuente de creación de riqueza para nuestro país. Estamos ante una actividad de alto valor añadido, sustentada en los pilares de la ciencia, la investigación y la tecnología, que necesariamente se nutre de un empleo altamente cualificado y que refuerza la inversión en la I+D nacional y, por ende, contribuye a aumentar la competitividad del país. En definitiva, en términos económicos, estaríamos ante un área productiva de máxima calidad, la cual, además, es mucho menos reactiva que otros sectores a las etapas de decrecimiento del ciclo económico y, en consecuencia, su impacto, en términos de su viabilidad empresarial y de creación de puestos de trabajo, es mucho más limitado.
No todos los ensayos clínicos son promovidos de manera directa por la industria farmacéutica. Muchos ensayos, llamados independientes, colaborativos, iniciados por investigador o académicos, son promovidos y ejecutados por entidades independientes que no tienen ningún interés comercial en la explotación de los tratamientos evaluados y cuyo único objetivo es generar el conocimiento necesario para mejorar el manejo de los pacientes. En cualquier caso, sea cual sea el modelo de gestión de cada ensayo, la realización de estos siempre debe ajustarse a exigentes criterios regulatorios y éticos que garanticen la robustez y transparencia de los datos obtenidos, así como la seguridad y el interés de los pacientes.
Además de un consentimiento informado explícito por su parte, agencias regulatorias y comités éticos independientes deben aprobar los procedimientos de un ensayo clínico para evitar cualquier tipo de actuación que no se ajuste a las buenas prácticas clínicas y al interés y los derechos de los pacientes, a preservar por encima de cualquier otra consideración. Los pacientes, por tanto, son la pieza central de un ensayo clínico, ya que sin su participación voluntaria no sería posible la realización de ninguna investigación de este tipo. Al mismo tiempo, la participación en ensayos clínicos puede suponer una manera de acceder de forma precoz a los tratamientos más innovadores y al mejor seguimiento clínico, con un enorme atractivo para pacientes de distintas enfermedades y para sus cuidadores, en ausencia, como ocurre en muchas ocasiones, de otras opciones terapéuticas con la eficacia deseable.
Además del interés para médicos y pacientes, el ensayo clínico contribuye a la viabilidad y sostenibilidad de nuestros sistemas sanitarios. Los gastos asociados a la realización de los ensayos clínicos, incluyendo los relativos al seguimiento médico de los pacientes, quedan cubiertos por el promotor del ensayo. Esto supone que, a través de los ensayos clínicos, los hospitales tienen acceso a los tratamientos o vacunas más prometedores de manera gratuita, con el consiguiente alivio que ello supone para los sistemas nacionales de salud. Finalmente, la participación en ensayos clínicos supone un enriquecimiento de todo el sistema desde el punto de vista científico y reputacional, así como la captación de inversiones en I+D+i y la creación de puestos de trabajo cualificados en un campo de alto valor añadido. Por todas estas razones, la implementación de ensayos clínicos es una apuesta de valor para los pacientes, el sistema sanitario y sus profesionales, y la industria de la salud en general.
Así, además de la vertiente estrictamente sanitaria, los ensayos también emergen como un activo económico a potenciar. Además, a escala global, se comparte la convicción, desde la ciudadanía hasta los máximos niveles de las Administraciones públicas, de que las actividades asociadas a la identificación de nuevos tratamientos terapéuticos se han reforzado como actividad productiva. En este punto, merece la pena traer a colación que, a nivel europeo, España ha sido líder en ensayos de tratamientos contra el coronavirus y, en consecuencia, parece razonable pensar que la actividad vinculada a la investigación ligada, a su vez, a la identificación de tratamientos médicos tendrá continuidad y será una apuesta estratégica de país.
Asimismo, España ha logrado ser una referencia internacional en investigación clínica en oncología, el área clínica de mayor actividad investigadora en la actualidad. Ante la sexta ola de la pandemia, el país tiene la oportunidad de afianzar su liderazgo en esta actividad que supone una clara apuesta por la ciencia y por la salud y que, además, puede ser también un factor para la retención de talento en España.
Se trata de una oportunidad que hay que saber aprovechar, manteniendo el impulso investigador en un entorno positivo para que la realización de ensayos clínicos siga siendo un motor del avance de la ciencia y la medicina en el futuro.
Roldán Cortés es Director de desarrollo de negocio de Medsir