EE UU dará este lunes su aprobación definitiva a la vacuna de Pfizer
Los laboratorios solicitarán que se aplique una tercera dosis
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está presionando para dar la aprobación definitiva a la vacuna Covid-19 de Pfizer-BioNTech en dos dosis el lunes, agilizando aún más un calendario anterior para la autorización de la inyección, según personas familiarizadas con la planificación de la agencia, citadas por el periódico The New York Times.
Los reguladores estaban trabajando para terminar el proceso antes del viernes, pero aún quedaban pendiente parte de los trámites administrativos y negociación con la empresa. Las personas familiarizadas con la planificación, que no estaban autorizadas a hablar públicamente sobre ello, advirtieron que la aprobación podría deslizarse más allá del lunes si algunos componentes de la revisión necesitan más tiempo.
Una portavoz de la FDA declinó hacer comentarios.
La agencia había fijado recientemente un plazo no oficial para la aprobación en torno al Día del Trabajo de Estados Unidos, el 6 de septiembre.
Se espera que la aprobación allane el camino para una serie de requisitos de vacunación por parte de organizaciones públicas y privadas que estaban esperando la acción reguladora final antes de poner en marcha los mandatos. Las autoridades sanitarias federales y estatales también esperan que una vacuna aprobada despierte el interés de algunos estadounidenses que han dudado en tomar una que sólo estaba autorizada para uso de emergencia, un fenómeno sugerido por recientes encuestas.
Se espera que algunas universidades y hospitales ordenen la inoculación una vez que la vacuna esté totalmente aprobada. El Pentágono dijo este mes que planeaba hacer obligatoria la vacunación contra la Covid para los 1,3 millones de tropas en servicio activo del país "a más tardar" a mediados del próximo mes, o antes si la FDA actúa antes.
Una vez que obtenga la aprobación, Pfizer-BioNTech tiene previsto solicitar rápidamente a la FDA que apruebe una tercera dosis como vacuna de refuerzo. El gobierno de Biden anunció el miércoles que los adultos totalmente vacunados deben prepararse para recibir vacunas de refuerzo ocho meses después de haber recibido la segunda dosis, a partir del 20 de septiembre. Se espera que Pfizer termine de presentar los datos que, según dice, demuestran que la tercera vacuna es segura y eficaz la próxima semana.
La semana pasada, la FDA actualizó las autorizaciones de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna para permitir terceras dosis a algunas personas inmunodeprimidas, una decisión respaldada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Los organismos reguladores todavía están revisando la solicitud de Moderna para la aprobación completa de su vacuna contra el coronavirus, y la decisión podría llegar al menos varias semanas después de la de Pfizer-BioNTech. Moderna tiene previsto presentar sus datos en apoyo de una vacuna de refuerzo en septiembre.