Covid-19

EE UU avala la vacuna monodosis de Janssen y la aprobará el viernes

La FDA recoge que los efectos adversos más comunes son dolor en la zona de punción, cefalea y fatiga

Viales con la vacuna de Janssen.
Viales con la vacuna de Janssen.

Está a punto de llegar un nuevo arsenal de vacunas para el Covid-19 gracias a la previsible aprobación inmediata del producto monodosis de Janssen (grupo Johnson & Johnson). El Gobierno de EE UU casi con toda seguridad dará vía libre este viernes a esta versión, ya que la agencia del medicamento de ese país, la FDA, la considera segura y efectiva tras analizar los ensayos clínicos, recoge Reuters.

El panel de expertos independientes de la FDA se reúne el viernes para decidir si aprueba esta vacuna. Si bien el organismo no está obligado a seguir los consejos de sus expertos, la FDA así lo hizo al autorizar previamente las candidatas de Pfizer/BioNTech y Moderna, las únicas aprobadas en ese país.

La probable autorización de comercialización en EE UU abre la puerta para que su contraparte europea, la EMA, avale el producto en la reunión prevista inicialmente para mediados de marzo. En estudios clínicos con 44.000 personas ha mostrado una eficacia del 66% de media, según comunicó la empresa hace un mes. Aunque su efectividad varió del 72% en los Estados Unidos al 66% en América Latina y el 57% en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante. Además, protegió en un 85% de los casos graves de la enfermedad.

La FDA recoge que las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección en un 48,6% de los casos, dolor de cabeza en un 39%, fatiga en un 38,2% y mialgia en un 33,2%. Otros efectos secundarios incluyeron fiebre en el 9% de los participantes y fiebre alta en el 0,2% de los que recibieron la vacuna. Tres voluntarios receptores de la vacuna habrían tenido efectos secundarios graves en el ensayo, pero la FDA apunta en su análisis no planteó ningún problema de seguridad específico que impidiera la emisión de una autorización de uso de emergencia.

La llegada de esta vacuna reforzará los planes de vacunación en EE UU y Europa, ya que el fabricante es uno de los grandes grupos farmacéuticos del mundo, que ha anunciado que fabricará 1.000 millones de dosis en 2021. Además, frente a las autorizadas de Moderna, Pfizer/BioNTech y AstraZeneca autorizadas ya en Europa, de las que son necesarias administrar dos dosis, la versión monodosis aceleraría el ritmo de inmunización.

La Comisión Europea ha acordado con el gigante estadounidense la compra de 200 millones de dosis, más otros 200 millones adicionales. Para España, el total serían 42 millones de dosis. Su precio estimado podría ser de 8,5 euros, aunque los acuerdos de estos fabricantes con Bruselas son confidenciales.

Deutsche Bank calcula que Janssen podría suministrar de forma significativa desde abril en Europa y 20 millones de dosis al mes a partir de junio, alrededor de 2,1 millones para España, lo que facilitaría lograr la inmunidad de rebaño para finales de verano.

En la producción europea, Janssen se apoyará en la nueva planta para productos inyectables del laboratorio catalán Reig Jofre en Sant Joan Despí (Barcelona), que prevé iniciar la fabricación este primer trimestre.

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