Europa planea dar el visto bueno a la vacuna de Pfizer el 21 de diciembre

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) prevé que se reúna el comité asesor ese día y podría aprobarse tres días después

Reuters

Se acerca el momento de que se apruebe la vacuna del Covid-19 en Europa. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) dará un paso el 21 de diciembre, cuando recomendará la aprobación del producto desarrollado por Pfizer y BioNTech, según un comunicado del organismo comunitario. De esta forma, se adelanta ocho días al plazo máximo que se había marcado de aprobación de esta candidata, que era del 29 de diciembre, aunque mantendrá esa fecha por si para el día 21 no da tiempo a recopilar todos los datos médicos.

Después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA analice los ensayos clínicos y que previsiblemente dé el visto bueno (como ya ha ocurrido en Reino Unido y EE UU), la Unión Europea tendrá que dar la autorización definitiva en los siguientes días. El Ejecutivo de Ursula von der Leyen ha asegurado previamente que ese plazo se agilizará para finiquitarlo en tres días, por lo que, como si fuera un regalo de Navidad, a partir del 24 de diciembre Pfizer y BioNTech podría comenzar a distribuir el producto y los gobiernos deberían iniciar los planes de vacunación. "Es probable que los primeros europeos se vacunen antes de que termine el 2020", afirmó la presidenta de la Comisión en un tuit.

Pfizer y su socio alemán BioNTech comunicaron a medios de noviembre que su candidata era eficaz para proteger contra el virus SARS-CoV-2 en un 95% de los casos. En ese momento, Pfizer inició la petición de aprobación a las autoridades sanitarias para comercializar el producto. Reino Unido se adelantó al resto del mundo y fue el primer país en iniciar la vacunación, el 8 de diciembre. Este pasado sábado, EE UU seguía el camino cuando la agencia norteamericana FDA validaba la candidata con una autorización de uso por emergencia y este mismo lunes comenzaba la inmunización en la población.

Desde que Reino Unido y EE UU han aprobado la vacuna, la presión política se ha dirigido hacia la EMA para obtener una fecha de forma rápida, ya que si se administra a los ciudadanos de esos países, es difícil justificar que no se aplique en el continente. El ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, apuntó este martes en una conferencia de prensa que esperaba que la aprobación de la vacuna por parte de la Unión Europea estuviera en vigor antes de Navidad, despejando el camino para las inoculaciones antes de fin de año. 

"Tras recibir ayer por la tarde los datos adicionales solicitados por el CHMP a la empresa y en espera del resultado de su evaluación, se ha programado una reunión excepcional del CHMP para el 21 de diciembre para concluir si es posible" la aprobación, señala la EMA en un comunicado. "La reunión prevista para el 29 de diciembre se mantendrá si es necesario". Horas antes, se especuló con que la fecha de aprobación podría llegar el 23 de diciembre, según adelantó el diario Bild citando a fuentes del Gobierno alemán.

En Europa, primero tiene que ser la EMA la que otorgue su recomendación técnica, basada en los datos médicos, de aprobación, que podría llegar el lunes de la próxima semana. Tras ese paso necesario paso, el Ejecutivo de Von der Leyen se ha preparado para reducir el proceso de aprobación definitiva, que puede extenderse durante 60 jornadas, a solo tres días. Eso podría supone que se inicie la vacunación antes de final de año. La idea de la EMA es otorgar la primera aprobación definitiva del mundo a una vacuna, y no dar el paso intermedio del uso de emergencia que han dado EE UU y Reino Unido.

En España, Salvador Illa avanzó este lunes que prevé que la vacunación con el producto de Pfizer se inicie a partir del 4 de enero. El Gobierno de Pedro Sánchez ha comprado 21 millones de dosis de este producto (ampliable a 10,5 millones adicionales), gracias al acuerdo de suministro negociado por Bruselas de 200 millones de viales (100 millones adicionales).

La EMA también se ha fijado como plazo final para analizar los ensayos clínicos de Moderna el 12 de enero, aunque como ocurre con el caso de Pfizer/BioNTech también podrían acelerar la decisión. De momento, la vacunación en Europa se comenzará con estas dos alternativas, a falta de datos todavía de la solución de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Más atrasadas van otras alternativas de Janssen y Novavax, que también podrían aprobarse en el primer trimestre de 2021. Sanofi, por su parte, ha retrasado sus previsiones de contar con una candidata propia hasta finales de 2021.

El impulso inicial de esta vacuna se encuentra en la empresa biotecnológica alemana BioNTech, que ha contado con el gigante estadounidense Pfizer para desarrollar los ensayos clínicos y para afrontar el enorme reto de la capacidad industrial, ya que ambas compañías mantienen el reto de producir 1.300 millones de envases en 2021 y 50 millones en lo que queda de año. En China, BioNTech está asociada con la farmacéutica local Fosum para ese mercado.

Este producto también cuenta con un importante reto, el de la distribución a muy bajas temperaturas, de 75º bajo cero. Por eso la compañía ha preparado una logística que permite las entregas en cajas especiales a baja temperatura, aunque los centros que reciban los viales tienen la necesidad de contar con congeladores con esa capacidad si van a almacenarlas durante más de cinco días.