La vacuna del Covid-19 de Moderna supera a la de Pfizer con casi un 95% de eficacia

La compañía estadounidense asegura que su candidata llega al 94,% de efectividad La Agencia Europea del Medicamento anuncia el proceso de autorización del producto

Reuters

Estos datos preliminares de Moderna, que desarrolla un estudio clínico en fase III (con miles de voluntarios), significaría superar levemente a los de Pfizer, batiendo las expectativas de la propia comunidad científica y del sector farmacéutico, ya que las autoridades sanitarias estaban dispuestas a autorizar comercialmente estas vacunas con índices de efectividad superiores al 50%.

Precisamente la vacuna de Moderna se fabricará en España para todo el mundo, excepto para el mercado de EE UU, gracias al acuerdo con el laboratorio madrileño Rovi, que se encargará del llenado y envasado final del producto.

La empresa norteamericana explica en un comunicado que el análisis se ha realizado en casos confirmados de los 30.000 participantes en su estudio en fase III a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 contagios, en el que se observaron 90 infecciones en el grupo de placebo versus únicamente cinco casos observados en el grupo al que se le administró su producto ARNm-1273, lo que conlleva esa eficacia del 94,5%. La empresa también informa de que no se ha producido ningún caso de Covid-19 grave entre las personas vacunadas, frente a los 11 de los de grupo de placebo.

Esta biotecnológica de Cambridge (Massachusetts) espera tener listas aproximadamente 20 millones de dosis listas para enviarse a EE UU antes de final de año. Y busca fabricar de 500 a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021. Rovi prevé fabricar la vacuna en Madrid a partir de enero.

La candidata de Moderna tiene la capacidad de mantenerse estable en temperaturas entre 2° y 8° centígrados durante 30 días, a diferencia de la de Pfizer, que debe distribuirse a 75º bajo cero. Igualmente, el producto de la biotec de Cambridge podrá mantenerse a una temperatura de 20º bajo cero por un periodo de seis meses, para su exportación y almacenamiento a largo plazo.

Actualmente, esta candidata experimental se encuentra en la última etapa en pruebas con miles de voluntarios antes de recibir el visto bueno. Es una de las 11 en fase III junto a las de Pfizer y BioNTech, Janssen, Novavax y AstraZeneca.

En la investigación esta compañía se ha asociado con los Institutos Nacionales de Salud (NIH, en sus siglas en inglés), concretamente con el NIAID, el organismo de enfermedades infecciosas dirigido por Anthony Fauci, el epidemiólogo referente de EE UU en las medidas contra la pandemia. Esta empresa recibió 955 millones de dólares de subvención de la operación Warp Speed, impulsada por el Gobierno de Donald Trump, para acelerar la I+D frente al virus.

Precio y autorización en la UE

A su vez, también este lunes se conoció que la vacuna de Moderna avanza en la carrera de la comercialización en la UE. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha comunicado este lunes que comienza el proceso de autorización, mediante una revisión continua, de la candidata de la empresa estadounidense Moderna. Se suma así al estudio que ya realiza para aprobar comercialmente las de Pfizer y BioNTech y la de AstraZeneca.

Este proceso de revisión continua permite a la EMA evaluar los datos científicos que van llegando del estudio con voluntarios que realiza Moderna para dar el visto bueno de forma rápida a la comercialización en cuanto tenga suficientes evidencias médicas de eficacia y seguridad del producto.

La compañía avanzó que con estos datos de eficacia publicados prevén pedir ya la autorización por uso de emergencia sanitatia a la FDA, la agencia del medicamento de EE UU.

Este lunes, el Ejecutivo de Ursula Von der Leyen aseguró que espera cerrar pronto una compra centralizada con Moderna. Hasta ahora, la Comisión Europea contaba con un preacuerdo de suministro de 80 millones de dosis. La UE ya tiene firmados contratos de distribución con AstraZeneca, Pfizer y BioNTech, Janssen y con el consorcio Sanofi-GSK. Mañana martes se espera que cierre otro con CureVac por 405 millones de dosis.

El contrato de suministro podría establecer un importe para la alternativa de Moderna de 25 dólares (21 euros), según Reuters. El laboratorio situó en agosto el coste de su producto entre 27 y 31 euros, aunque ese coste se podría rebajar según el tamaño del pedido. Prácticamente no se conocen los precios de ninguno de estos productos. De momento, solo se sabe que España pagará 2,9 millones por dosis en el caso de AstraZeneca. La UE apuntó la semana pasada que pagará menos de 19,5 dólares por vial de la de Pfizer (ese fue el coste anunciado en EE UU).

La decisión de la EMA de iniciar la revisión continua del producto llamado provisionalmente ARNm-1273 "se basa en resultados preliminares de estudios no clínicos y estudios clínicos iniciales en adultos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células T (células del sistema inmunológico, defensas naturales) que se dirigen al virus", explicó la agencia comunitaria en un comunicado. "Todos los datos disponibles sobre la seguridad de la vacuna, así como su calidad farmacéutica -como sus ingredientes, la forma en que se produce, la estabilidad y las condiciones de almacenamiento- también se revisarán a medida que estén disponibles. La revisión continua continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización", añade el organismo. "La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna con los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad. Si bien aún no se puede pronosticar el cronograma de revisión general, el proceso debería ser más corto que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la revisión continua", finaliza.

¿Qué es una revisión continua?

Una revisión continua es una de las herramientas regulatorias que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedora durante una emergencia de salud pública, según explica el propio organismo comunitario. La propia agencia informa que normalmente todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles de los estudios en curso, antes de que se presente una solicitud formal. Una vez que el CHMP decida que hay suficientes datos disponibles, la empresa debe presentar la solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir su opinión antes sobre si el medicamento o la vacuna deben autorizarse o no.