Ensayos con humanos

La vacuna española Ruti contra el Covid-19 busca recursos mediante ‘crowdfunding’

Archivel quiere captar 1,6 millones en la plataforma Capital Cell

Espera que los recursos permitan aumentar la producción

La vacuna española Ruti contra el Covid-19 busca recursos mediante ‘crowdfunding’

La única empresa española que va a comenzar ensayos en humanos con una vacuna frente al Covid-19 busca recursos. La pequeña biotecnológica Archivel Farma, a través de su filial Ruti Inmune con la que desarrolla esta vacuna, ha abierto una ronda de financiación mediante crowdfunding. Busca 1,6 millones de euros a través de la plataforma especializada en micromecenazgo Capital Cell.

Ruti Inmune anunció el miércoles que iniciará los ensayos clínicos de su vacuna bautizada como Ruti con 369 voluntarios en Argentina, después de que la agencia del medicamento de ese país aprobase las pruebas en humanos. Igualmente, la compañía negocia con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) el diseño de un ensayo en España, y lo prevén hacer en México y en Italia en un futuro.

Esta vacuna ha sido desarrollada por el doctor Pere-Joan Cardona, del servicio de microbiología del Hospital Germans Trias i Pujol. La financiación para comenzar los estudios en humanos proviene de los recursos públicos de la Generalitat catalana obtenidos por Institut Germans Trias i Pujol (IGTP), institución con la que la empresa prevé iniciar los ensayos en España. Esa ayuda es de 450.000 euros y, según la empresa, permite iniciar esas pruebas con voluntarios captados entre empleados de diversos centros sanitarios para realizar una fase II clínica (probar la eficacia en humanos).

No obstante, la empresa busca más capital a través de micromecenazgo “para finalizar los ensayos clínicos y aumentar la capacidad productiva”, explica Luis Ruiz, director general de Ruti Inmune y quien en 2019 vendiera la biotec Spherium Biomed a la farmacéutica Ferrer. La compañía cuenta en Badalona (Barcelona) con un laboratorio de alta seguridad biológica, aprobado por la Aemps, donde produce la materia prima. Además cuenta con una planta para el llenado de viales. El responsable de la compañía indica que el objetivo es ampliar la producción, que en un futuro se puede hacer mediante alianzas con compañías farmacéuticas que se encarguen del llenado de viales y finalización del producto.

Esta empresa barcelonesa nace en 2005 con la intención de desarrollar la vacuna Ruti contra la tuberculosis, de la que ya tiene realizados los estudios de fase I sobre seguridad. En 15 años no ha logrado demostrar su eficacia. Pero ahora cree que este producto puede utilizarse frente al coronavirus. Tras la compañía se encuentra como accionista mayoritario la firma Teodoro García Trabadelo (grupo TGT), dedicada a la distribución de quesos. Con una participación minoritaria se sitúa el laboratorio Reig Jofre, cotizado en Bolsa.

La vacuna no es específica frente al SARS-CoV-2. Según explica la empresa, tiene un efecto potenciador sobre el sistema inmunitario, siendo el cuerpo capaz de responder con mayor eficacia a una segunda infección, dando lugar a un efecto de entrenamiento sobre el sistema inmune. Un concepto que Ruti Inmune bautiza como "inmunidad entrenada".

Esta vía nada tiene que ver con las vacunas que desarrollan las grandes multinacionales frente al Covid-19, que son específicas frente al SARS-CoV-2, ni con otros proyectos españoles del CSIC, IrsiCaixa o Navarrabiomed. En el caso de las grandes compañías, se espera que estas vacunas tan adelantadas en la carrera lleguen a partir de diciembre y, sobre todo, en la primavera de 2021.

La intención de la empresa es acabar la validación de la hipótesis de inmunización frente al coronavirus en esta fase II a lo largo de 2021 y realizar los ensayos en fase III (la última antes de la comercialización y para la que se testa en miles de voluntarios) en 2022.

En el caso de Ruti, sus inventores la ven como una vacuna de "nicho", según Ruiz, enfocada a las necesidades no cubiertas por las vacunas tradicionales que se vayan aprobando frente al virus y "como un mecanismo de acción complementario que permite combinarse con las vacunas de anticuerpos". De hecho, en la explicación para inversores en Capital Cell, la empresa asegura que su inmunización podría utilizar de forma complementaria en el caso de que el coronavirus mute o como complemento para la población de riesgo.

Inversión de alto riesgo

La firma biotecnológica lleva recaudado un millón de euros en Capital Cell. Este tipo de inversiones en empresas científicas son de muy alto riesgo debido a que el desarrollo de una terapia o vacuna tienen altas probabilidades de fallar en el camino, pero a cambio dan muy altas rentabilidades si se logra el éxito. La compañía apunta a 20 veces el retorno estimado si consigue vender la empresa a una farmacéutica o logra salir a Bolsa en el caso de que sus ensayos clínicos avancen. "La compañía será un objetivo atractivo para su adquisición o su salida a Bolsa sobre la base de un producto listo para la fase III", según afirma la compañía en la plataforma Capital Cell.

La empresa indica a los inversores que el avanzado estado desarrollo de Ruti, en la que se han invertido más de 20 millones de euros, según indica en la plataforma de micromecenazgo, "permite asegurar que el producto no tiene efectos nocivos, ya que existen multitud de ensayos clínicos que demuestran la seguridad de la vacuna". También asegura que dispone de las instalaciones necesarias para fabricar dos millones de dosis anuales de vacuna.

La matriz de Ruti Inmune, Archivel Farma, es de tamaño muy pequeño. En 2018, el último ejercicio en el que presentó sus cuentas en el Registro Mercantil (según se comprueba a través de la plataforma Insight View), obtuvo unas ventas de 74.459 euros. Debido al gasto en I+D de su vacuna frente a la tuberculosis, tuvo pérdidas de 628.154 euros, unos números rojos recurrentes desde que se creara la empresa. Aunque la compañía otorga un alto valor económico a la investigación ya realizada frente a la tuberculosis.

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