Gilead solicita el permiso por la vía rápida en Europa del primer fármaco contra el Covid-19
La Agencia Europea del Medicamento evalúa los resultados clínicos de remdesivir presentados por la compañía
Europa puede dar el visto bueno en cuestión de semanas al primer antiviral frente al Covid-19, el producto llamado remdesivir del laboratorio estadounidense Gilead Sciences. Los países de la UE se unirían así a la decisión tomada hace unas semanas por el Gobierno de Donald Trump, que ya dio la autorización por la vía de emergencia a este fármaco, la primera innovación que se aprueba únicamente para esta enfermedad.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha recibido una solicitud de autorización de comercialización de remdesivir y ha comenzado formalmente su evaluación, según comunicó el organismo este lunes. "La evaluación de los beneficios y riesgos de remdesivir se realiza en un plazo reducido y se puede emitir una opinión en cuestión de semanas, dependiendo de la solidez de los datos presentados y de si se necesita más información para respaldar la evaluación", señala la agencia en un comunicado.
El organismo con base en Ámsterdam explica que el plazo es breve porque algunos datos ya se han evaluado durante el primer ciclo de la revisión continua, que comenzó el 30 de abril y concluyó el 15 de mayo. La agencia avanza que en caso de que los datos adicionales presentados ahora con la solicitud sean suficientes para permitir que los beneficios de remdesivir superan sus riesgos en el tratamiento de Covid-19, se mantendrá en contacto con la Comisión Europea para respaldar una rápida concesión de una autorización de comercialización que sea válida en todos los estados miembros de la UE.
En el caso de España, una vez que el medicamento tenga la autorización europea, el Ministerio de Sanidad tiene que autorizar la financiación en el Sistema Nacional de Salud y negociar con el medicamento un precio de reembolso. Fue precisamente con esta compañía la que conllevó una de las negociaciones más arduas de los últimos tiempos para aprobar el medicamento Sovaldi frente a la hepatitis C durante el Gobierno de Mariano Rajoy.
Gilead, por otra parte, anunció hace unas semanas que ha licenciado a cinco fabricantes de genéricos en India y Pakistán este antiviral para poder acelerar la producción del fármaco, el más prometedor de los numerosos medicamentos testados contra la pandemia en la que todavía no existe vacuna. Remdesivir es un antiviral fabricado por esta empresa que se ha probado experimentalmente frente a otros patógenos virales como ébola, Marburg, MERS y SARS.
Sobre la firma
