PharmaMar, autorizada a realizar ensayos iniciales del Aplidin en pacientes de coronavirus
La Agencia del Medicamento da permiso a la firma gallega para un estudio en tres hospitales
La Agencia Española del Medicamento ha autorizado a PharmaMar a realizar ensayos clínicos preliminares con su compuesto Aplidin como tratamiento del Covid-19, según ha informado la empresa a la CNMV esta mañana. Los ensayos se llevarán a cabo en tres hospitales madrileños, sobre un total de 27 pacientes.
La acción de PharmaMar, pese a ser extremadamente sensible a las noticias sobre el desarrollo de sus medicamentos, cotizan con una subida del 0,7%, y con un elevado volumen de negociación. En la sesión de ayer, antes de hacer público el inicio de los ensayos, se disparó al 14%. Desde que el 12 de marzo la empresa anunciara la posibilidad de aplicar el Aplidin a pacientes con coronavirus, la acción ha subido un 130%, hasta los 5,87 euros. La capitalización llega a 1.300 millones de euros, en niveles nunca vistos en más de una década. Sin embargo, en la sesión del martes, una vez conocido que se aprobaría con pacientes, los títulos cedieron un 2,52%.
El Aplidin, nombre comercial del compuesto plitidepsina, desarrolado por la firma gallega, estaba indicado inicialmente para el tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer hematológico. No obstante, su uso fue rechazado en 2017 por la Agencia Europea del Medicamento, aunque sí está autorizada su comercialización en Australia, y se encuentra en fase de aprobación en Taiwán, Nueva Zelanda o Corea del Sur.
El ensayo, en todo caso, está aún en fase preliminar, como indica el reducido número de pacientes sujetos a estudio. Tal como explica la empresa, se administrarán tres dosis distintas a este reducido grupo de enfermos, para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco. Si los resultados fueran positivos, y en función de la decisión de la agencia reguladora, se continuarían los ensayos con un número mayor de pacientes a los que se aplicaría la dosis óptima.
La empresa no ha explicado en su nota de prensa la fase de ensayos en la que estaría el Aplidin. Normalmente los medicamentos empiezan los test en fase 1, aplicando pequeñas dosis a pequeños grupos de pacientes (de menos de 25 personas) para testar la seguridad del fármaco.
PharmaMar señala que la plitidepsina "actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación al resto".
Antes de pedir permiso para este estudio, PharmaMar realizó pruebas in vitro sobre un virus, el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación similar al SARS-CoV-2, causante de la Covid-19, y que usa la misma proteína para multplicarse.
Se trata de la segunda empresa española a la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autoriza ensayos en un tratamiento frente al coronavirus. La primera fue Oryzon, el pasado viernes, que estudia su fármaco Ory-2001 en dos hospitales de Barcelona.
