Grifols abordará en EE UU el desarrollo clínico de su terapia frente al alzhéimer

Presenta en San Diego resultados positivos de su estudio Negociará con la agencia del medicamento americana aunque no aclara todavía el camino comercial

Grifols sigue dando pasos científicos en su innovadora terapia frente al alzhéimer, aunque todavía quedan muchas dudas sin resolver por el laboratorio catalán. Este viernes, la multinacional presentó en San Diego (California, EE UU) los resultados finales de su ensayo clínico llamado Ambar en el que la farmacéutica apunta que los datos “muestran la reducción de la progresión de la enfermedad en pacientes” en estadio leve y moderado de la enfermedad.

La compañía catalana explicó en un comunicado que se reunirá “en breve” con la agencia del medicamento de EE UU (FDA) “para discutir el programa de desarrollo clínico” de Ambar (Alzheimer Management by Albumin Replacement). También tratará con la autoridad estadounidense el diseño de un próximo estudio Ambar II, “que profundizará y complementará el ensayo clínico que acaba de finalizar”.

En los resultados presentados en el CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) de San Diego, la compañía ha mostrado datos sobre neuroimagen que sugieren una reducción en el daño neuronal de los pacientes comparado con placebo. El ensayo se basa en evaluar la eficacia del recambio plasmático de los afectados para ralentizar la progresión del alzhéimer

Pero el laboratorio no detalló en el comunicado por el momento cómo va a ser el proceso comercial ni el uso de su innovación. Y es que a diferencia de un fármaco convencional en el que se registra un producto (y abre un periodo de una década sin competencia) al tratarse de un proceso –recambio de una albúmina– se desconoce la ventaja comercial frente a otros laboratorios. Por eso, será crucial esperar a saber qué fruto da la negociación con la FDA. La compañía tampoco detalló en el comunicado el porqué inicia un segundo ensayo.

En un informe de esta semana, el banco Sabadell destacó que la compañía podría obtener una recomendación positiva de la Asociación Americana de Aféresis (ASFA) que abriría la puerta al uso de la albúmina de Grifols (de nombre comercial Albutein) sin necesidad de la aprobación de la FDA o de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

De momento, Grifols tampoco ha cuantificado todavía el impacto en sus ingresos futuros si se aplica la plasmaféresis frente al alzhéimer.

35 millones de pacientes

El alzhéimer es una enfermedad sin cura y que afecta a entre 30 y 35 millones de personas en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). En 2050 se espera que la padezcan 152 millones. El ensayo de Grifols demuestra que se puede estabilizar el progreso de esta patología neurodegenerativa combinando la extracción periódica de plasma del paciente mediante la técnica de la plasmaféresis.