Sanidad retira los medicamentos con ranitidina por contener impurezas

Pueden llevar nitrosaminas, que en grandes dosis puede ser nocivas, aunque no hay evidencia de daños a los pacientes

retirada ranitidina

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de todos los lotes que medicamentos que contienen ranitidina, correspondientes a 16 laboratorios, tras detectarse la presencia de nitrosaminas. La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. 

La nitrosaminas está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas. El organismo ha ordenado la retirada de estos medicamentos, que también se está realizando a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y para reducir "al mínimo la exposición a esta sustancia". 

La Agencia explica que no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento, con los datos disponibles hasta ahora. No obstante, "el potencial riesgo" derivado del efecto acumulativo de esa impureza, "hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos".

Además, el organismo advierte que en ningún caso "está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico", ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico.

La Agencia informa que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.

El pasado 13 de septiembre la AEMPS informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.

Los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

 

 

 

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