Sprout pierde la batalla para que el ‘viagra femenino’ se pueda tomar con alcohol
Estados Unidos rebaja la incompatibilidad, pero no la elimina, como quería la empresa
Las autoridades farmacéuticas estadounidenses han decidido rebajar el nivel de incompatibilidad de la píldora Addyi, conocida como la píldora rosa o el viagra femenino, con la ingesta de alcohol. Sin embargo, la farmacéutica Sprout no ha conseguido, como pretendía, que se eliminase por completo de los prospectos dicha incompatibilidad, que está entre los factores por los que se considera que el medicamento no está teniendo éxito desde el punto de vista comercial.
La Food and Drug Administration (FDA, que actúa como agencia del medicamento en EE UU) ha comunicado que no ha podido alcanzar un acuerdo con el fabricante y que ha impuesto el nuevo etiquetado unilateralmente.
"Sobre la base de los resultados de los estudios posteriores a la comercialización, la FDA ha determinado que se deben realizar cambios en el etiquetado de Addyi para aclarar que todavía existe una preocupación sobre el consumo de alcohol en momentos cercanos a tomar Addyi, pero que no debe evitarse [el alcohol] por completo. Específicamente, las secciones de contraindicaciones, advertencias y precauciones y reacciones adversas se están actualizando para reflejar que las mujeres deben dejar de tomar alcohol al menos dos horas antes de tomar Addyi a la hora de acostarse o saltarse la dosis de Addyi esa noche. Las mujeres no deben consumir alcohol al menos hasta la mañana después de tomar Addyi a la hora de acostarse", ha explicado el regulador estadounidense.
La FDA explica que ha ordenado a Sprout que realice el cambio en el etiquetado de seguridad porque la agencia no pudo llegar a un acuerdo con la compañía, que continuaba solicitando la eliminación por completo de la advertencia y la contraindicación sobre el alcohol. "La FDA determinó, basándose en una revisión cuidadosa de los datos disponibles, que eliminar esta importante información de seguridad no era aceptable para la protección de la salud pública".
Addyi está contemplado para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres premenopáusicas. Aunque se ha llamado viagra femenino, es muy diferente y tiene su origen en los antidepresivos. A diferencia de la Viagra, que se consume en el momento, Addyi requiere un tratamiento continuo y caro con la ingesta diaria de una píldora y un mínimo de ocho semanas de tratamiento para que empiecen a notarse los resultados. Además, su efectividad también es relativamente reducida y entre los efectos secundarios están hipotensión y hasta posibles desmayos. A ello se unió la incompatibilidad absoluta con el alcohol durante todo el tratamiento y la prohibición inicial de realizar publicidad del producto. Por todo ello, las ventas de la píldora defraudaron las expectativas desde su lanzamiento en 2015.