La Agencia Europea del Medicamento remonta a 2012 la contaminación del valsartán chino para hipertensión
El proveedor asiático notificó el problema a sus clientes Se comercializan productos alternativos de 20 laboratorios
La contaminación del fármaco valsartán retirado por Sanidad la pasada semana va más allá de unas partidas de lotes. Como reconoce la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) a Cinco Días, este medicamento ha podido estar contaminado con la sustancia carcinógena N-nitrosodimetilamina (NDMA) desde hace seis años.
“Una investigación llevada a cabo por Zhejiang Huahai indica que la presencia de NDMA está vinculada a cambios introducidos en el proceso de fabricación en 2012”, admite la autoridad sanitaria europea. Durante todos estos años, multitud de empresas en todo el mundo han utilizado el valsartán proveniente de la fábrica asiática. “Fue la propia Zhejiang Huahai quien informó a los fabricantes europeos que usan su sustancia activa valsartán para fabricar estos medicamentos, quienes informaron, a su vez, a los reguladores de la Unión Europea”, explica un portavoz de la EMA.
“Como precaución, se revisarán otros medicamentos de valsartán por si pudieran estar afectados. Como la revisión llevada a cabo por la EMA es un procedimiento en curso, no contamos con información adicional en esta etapa. Una vez que se disponga de más información sobre la investigación, se hará pública”, añade.
El valsartán es un medicamento contra la hipertensión que se utiliza en diferentes presentaciones en multitud de fármacos. El fármaco original fue lanzado por Novartis en los años noventa, pero ya desde la pasada década se comercializan los genéricos. La compañía china fabrica el principio activo que luego envía a los laboratorios para que lo terminen y lo vendan bajo sus marcas.
En nuestro país, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) dio la alerta la pasada semana para retirar un centenar de presentaciones afectadas. Desde este lunes, los médicos y farmacias han cambiado gratuitamente este fármaco por otro a las 470.000 personas que lo toman.
“Se sustituye el medicamento por otro, que es igual, de otra marca. En la misma farmacia lo pueden hacer automáticamente”, explica Francisco Atienza, médico de familia y miembro de la sociedad profesional Semergen (Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria). Manuel Anguita, presidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) confirma que los fármacos afectados se pueden sustituir sin problemas por otros que contengan valsartán sin contaminar o por otros de la misma familia, los llamados antagonistas del receptor de angiotensina.
En un recuento en el centro de información de medicamentos de la Aemps aparecen 20 laboratorios con presentaciones con valsartán que no están afectados por el NDMA: se trata de Novartis, Cinfa, KRKA, Ratiopharm, Sandoz, Stada, Teva, Kern, Dr. Esteve, Aurobindo, Farmalider, Aurovitas, Mylan, Alter, Francisco Durbán, Ranbaxy, Tad Pharma, Tecnimide, Pensa y Combix.
La sustancia NDMA aparece en la fábrica de Linhai (China) de Zhejiang Huahai tras cambiar los procesos de producción en 2012, como reconoce la EMA. Este carcinógeno se produce de forma involuntaria por reacciones con otras sustancias químicas llamadas alquilamina y la Organización Mundial de la Salud avisa de su potencial cancerígeno.
“Tenemos evidencias indirectas del potencial carcinógeno del NDMA, ya que se ha comprobado que producen tumores en animales, por lo que podemos asumir que ocurre también para los humanos”, señala Aitana Calvo, secretaria científica de la Sociedad Española de Oncología de Médica (SEOM). Se conoce que esta sustancia produce daño hepático y si se tiene una exposición crónica puede provocar tumores hepáticos, además de tumor de pulmón porque es uno de los componentes del humo del tabaco.
Esta experta en oncología tranquiliza a la población porque cree que no es probable que existan muchas personas que hayan estado afectados durante forma prolongada, ni expuestas a grandes cantidades de NDMA. Opina que hasta conocer más datos no se debería hacer ningún estudio específico con los pacientes afectados. De hecho, haciendo una analogía con los fumadores, señala que ni siquiera en ese caso hay un consenso médico para hacer un screening (cribado). “Pero sí se debe aclarar qué ha sucedido y si afecta a otros productos”.
Anguita, de la SEC, explica que aun en el caso de que haya productos contaminados recurrentemente desde el año 2012 “es bastante improbable que un paciente lo haya tomado durante seis años”, ya que cambian los lotes, las dosis, las marcas e incluso se dejan de tomar por otras alternativas.
Desde la Aemps se explica, sobre el posible riesgo clínico para los pacientes, que la investigación se está realizando en el ámbito europeo.
Llamada de atención sobre la fabricación
Caso. Manuel Anguita, presidente de la SEC, cree que este suceso es “algo raro” y debe servir “como llamada de atención a la necesidad de un control de la forma de producción de distintas fábricas”, opina. “Debe haber más control a productos que vienen de países que no son de nuestro entorno.
Pacientes. “La recomendación de la agencia del medicamento es que no se deje de tomar hasta que vayan a su médico”, recuerda Francisco Atienza. “Esta investigación está en el comienzo, la agencia del medicamento ha iniciado su procedimiento investigador y está en contacto con el laboratorio chino”, añade.
Europa. “La EMA y las autoridades nacionales están trabajando de forma conjunta para investigar qué ha dado lugar a esta impureza, los niveles de NDMA en estos medicamentos de valsartán, su posible impacto en los pacientes que lo han tomado y qué medidas se puede tomar para reducir o eliminar la impureza en los futuros lotes que produzca la empresa”, añaden desde la Agencia Europea del Medicamento.