El 'compliance' en el sector farmacéutico
Nadie pone en cuestión ni el nivel de progreso y desarrollo de las ciencias de la vida ni el papel que los medicamentos han desempeñado en la obtención de resultados extraordinarios en términos de salud.
La industria farmacéutica (IF) tiene como misión general descubrir medicamentos que prevengan, curen, palien o mitiguen enfermedades. Para ello, como sector productivo, tiene como característica fundamental la inversión intensiva en investigación y desarrollo. Es un sector que tiene un gran impacto en la sociedad por ser de alto valor añadido y estratégico por proporcionar niveles importantes de bienestar dentro de una sociedad organizada.
El estudio de la industria farmacéutica se puede realizar desde distintas ópticas. Si consideramos a un laboratorio farmacéutico desde la perspectiva de sus accionistas y su entorno económico, un primer análisis indica que es una empresa dentro de un sector de alto riesgo que necesita una inversión muy importante en investigación y desarrollo (en adelante I+D) y que para ello debe obtener una alta rentabilidad para su sostenibilidad futura. Lo mismo que se aplica a una empresa se extrapola a todo el sector. ¿Por qué se invierten cantidades muy importantes en I+D? La respuesta es contundente, porque el reconocimiento social del éxito en I+D se explicita en la patente y se materializa en un medicamento. Sin patente no hay ciclo de I+D. Sin entrar en el complejo mundo de las patentes y asumiendo que debe existir una protección adecuada de la misma en una sociedad avanzada, la industria farmacéutica debe a la vez tener la sensibilidad debida en sus relaciones con toda la sociedad en la que opera por su propia razón de ser.
El mercado farmacéutico es un mercado que podríamos definirlo como singularísimo. El acceso al medicamento no se produce por la acción directa del consumidor, ya que no puede adquirirlo legalmente sino a través de un tercero, el prescriptor – el médico – quien previo diagnóstico decide lo que debería adquirir el consumidor – el paciente. Así, el mercado farmacéutico es único. Adicionalmente, a este mercado singularísimo hay que añadirle otro elemento especial y es el apoyo financiero en su adquisición que generalmente prestan los gobiernos para beneficiar a los ciudadanos en el acceso al medicamento. De una u otra manera, los gobiernos, conscientes del papel en la salud que tienen los medicamentos de prescripción, subvencionan su adquisición.
Es muy importante recordar que el consumidor final no debe, sin la intervención del prescriptor, ejercer presión para adquirir por sí mismo un medicamento de prescripción, mientras que el laboratorio farmacéutico tiene prohibido por ley hacer promoción al consumidor final. Bajo estas dos premisas, el esfuerzo promocional de un laboratorio farmacéutico se dirige a aquellos profesionales habilitados para prescribir o dispensar.
¿Cuáles son los límites a la promoción de medicamentos de prescripción? ¿Sería posible incentivar a un médico a que prescribiera mi medicamento y no otro para un determinado paciente? Estas preguntas y muchas más están reguladas mediante normativas, códigos de conducta y sistemas de autorregulación. Como respuesta general a muchas preguntas se puede afirmar que la industria farmacéutica tiene la obligación de respetar la libertad de prescripción y evitar siempre la incentivación indebida a aquellos habilitados para prescribir o dispensar. Estas dos afirmaciones tienen numerosas consecuencias en el obrar de la IF. Para ello, el compliance o el cumplimiento de la normativa vigente, junto con otras disposiciones de carácter preventivo y responsable que deben los laboratorios farmacéuticos seguir, es determinante para poder demostrar la intencionalidad de las acciones antes de ser ejecutadas pudiéndose demostrar siempre el respeto a la libertad de prescripción y la no utilización de incentivos indebidos para influir en las decisiones de los prescriptores o dispensadores.
De hecho, existe un sistema de autorregulación en la IF materializado en el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica (Código), cuyo cumplimiento es supervisado por uno de sus órganos de control denominado Unidad de Supervisión Deontológica (USD). La USD actúa como el compliance officer de todo el sector en el ámbito del Código. Sus funciones de formación, prevención y supervisión del Código suponen un constante recordatorio al sector sobre la necesidad de cumplir con los principios y buenas prácticas recogidos en el mismo. Por tanto, las empresas del sector farmacéutico tienen estas prácticas incluidas en sus procedimientos y en sus decisiones empresariales de manera sobresaliente.
José F. Zamarriego Izquierdo es Director de la USD de Farmaindustria. Vocal de la Junta Directiva de ASCOM (Asociación Española de Compliance)