El coste de la I+D amenaza la rentabilidad de las farmacéuticas

El desarrollo de nuevos medicamentos se encarece y las compañías sufren la pérdida de patentes y la introducción de genéricos

El negocio de las farmacéuticas está en pleno cambio. Lo saben los propios directivos de las compañías, pero el camino para salir fortalecido no es tan claro. Los retos son varios: la I+D es crecientemente más cara, los países occidentales reducen sus precios, los nuevos medicamentos biológicos son de más difícil introducción en países emergentes por el alto coste, los fármacos cada vez son más especializados para patologías con pequeños grupos de pacientes, la pérdida de patentes no es compensada con nuevos lanzamientos y los genéricos no son un negocio rentable para muchas de ellas.

La consultora PwC ha publicado su informe Pharma 2020, donde hace una exhaustiva radiografía de la industria en todo el mundo y los retos a los que se enfrenta en los próximos años. Uno de ellos es el creciente coste de la I+D para lanzar nuevos fármacos. Entre 2002 y 2011, las farmacéuticas y las compañías de biotecnología habían gastado cerca de 850 billones de euros en investigación en todo el mundo. En esa década, la FDA (la agencia del medicamento de EE UU) aprobó 308 nuevas moléculas.

Tradicionalmente se ha hablado de que el coste de desarrollar un medicamento rondaba los 1.000 millones de dólares. Pero el estudio de PwC rompe con esa impresión y lo multiplica por tres y por cuatro. El cálculo lo hace por el número de moléculas aprobadas en relación al gasto en I+D. “La media del coste por molécula aprobada se encuentra entre los 1.760 millones de euros y los 3.750 millones. Y no hay señales de que se vaya a reducir. Al contrario, los costes todavía crecen implacablemente”, se asegura en el documento. La media en los últimos cinco años ha pasado a 3.215 millones por molécula o su equivalente biológico, frente a los 2.145 del anterior lustro. “Esta tendencia no es sostenible, como las grandes de la industria se han dado cuenta. Varias compañías recientemente han frenado sus gastos en I+D. En febrero de 2011, por ejemplo, Pfizer anunció planes para recortar su presupuesto de I+D un tercio. Sanofi también ha estado reduciendo sus costes. Y AstraZeneca está despidiendo a 2.200 científicos”, se señala en el estudio.

Esto ha provocado que muchas empresas experimenten con sus estructuras de investigación: GSK, estableciendo centros de excelencia para descubrir medicamentos; Sanofi, organizándose por áreas terapéuticas; Abbott, separando ese cometido en una nueva firma, y la mayoría de ellas, comprando pequeñas compañías, de biotecnología o genética, en campos de su interés. Es el caso de Lilly adquiriendo ImClone, Roche con Genentech o Sanofi con Genzyme.

382.000 millones de dólares será el mercado en países emergentes desde los 157.000 de 2011, según Business Monitor International.

Es lo que PwC llama “hacer más con menos”, es decir, seguir investigando con menos recursos: “Pero no hay señales de un gran aumento de la productividad”.

Una de las razones del incremento del gasto es la mayor complejidad de las enfermedades en las que la industria se involucra. Las dianas, por ejemplo, a las que se dirigen en oncología son más especializadas, con una solución casi para cada tumor. O buscando soluciones para enfermedades raras (o poco frecuentes), que hasta ahora no interesaban a las big pharma.

El problema con el que se encuentran las firmas es que el mayor gasto de la I+D se encuentra en la última etapa de los estudios clínicos (un 39,8% de gasto en fase III, con un gran número de pacientes), y en numerosas ocasiones es precisamente cuando se descarta el fármaco. Los expertos recomiendan que las compañías centren sus esfuerzos en validar antes los medicamentos, con biomarcadores y estudios previos. “Si se toma la decisión equivocada, podría terminar ocho o nueve años más tarde con un fracaso que está costando 765 millones de euros o más”, se advierte.

Otra de las grandes tendencias que se destaca es que las compañías se han dado cuenta de que en solitario no pueden dar soluciones a enfermedades. Se ha pasado de una investigación intramuros, en departamentos propios, al concepto de open innovation (innovación abierta), donde los laboratorios buscan ideas en universidades, centros de investigación y pequeñas start-up. Incluso en colaboraciones entre las big pharma para determinadas áreas terapéuticas. Novartis y Amgen colaboran contra el cáncer de mama, BMS y Roche lo hacen para el melanoma, o Lilly y Boehringer Ingelheim en diabetes. Un modelo que se reproduce cada vez más. Incluso en el mundo de la vacunas, con la joint venture Sanofi Pasteur MSD.

25.000 millones de dólares menos de ingresos hubo en 2012 por pérdida de patentes.

Las 12 mayores compañías tienen en su cartera de productos en I+D (o pipeline) alrededor de 3.120 fármacos, según la consultora Evaluate Pharma. GlaxoSmithKline lidera el ranking, con 422 moléculas (44 de ellas en la fase previa a la aprobación); Novartis cuenta con 381 (50 en fase III); Roche, con 346 (37 en la última etapa), y Pfizer, con 314 (y 31).

Respecto a las patologías que más fármacos tienen en investigación, las compañías se centran en el cáncer (107 moléculas y soluciones biológicas), hematología (79), trastornos genéticos (67), y mucho más atrás en neurología (37), infecciones (37) y dermatología (31). “El primer paso es ser más selectivo respecto a las áreas terapéuticas que cubrir”, recomiendan los expertos de PwC a las empresas, sin tener miedo a descartar campos donde no haya una alta especialización. Y les aconsejan apoyarse en las ventajas de la genómica.

La rentabilidad de las compañías también está amenazada por los recortes de los presupuestos públicos en gasto farmacéutico, sobre todo en Europa, un mercado clave hasta ahora. De las economías desarrolladas, solo el mercado de Estados Unidos crecerá, desde los 258.000 millones de euros en ventas en 2011 hasta los 325.000. En las cinco grandes economías europeas, se reducirá de 157.000 a 148.000. Un retroceso del que España será culpable en gran parte, porque las previsiones apuntan a una caída de 21.450 millones a 14.705 en el mismo periodo. Serán, sin embargo, las economías de países emergentes las que relancen la actividad. De China se espera que pase de 28.340 millones a 57.500 millones; Egipto, de 29.870 millones a 64.335, o Brasil, de 35.230 a 45.200. Aunque el estudio señala que ciertos medicamentos, como los biológicos (de alto precio), tienen un difícil acceso a estos países, donde en gran parte los ciudadanos se pagan sus fármacos debido a unos modelos muy débiles de sanidad pública.

Estas medicinas dirigidas a un segmento pequeño y concreto de pacientes tienen en cambio un elevado precio para ser rentables. Es el caso del Herceptin para cáncer de mama (de Roche), de 95.000 euros anuales por paciente y que puede otorgar al laboratorio 38.295 millones de ingresos entre 2012 y 2018. O el Erbitux (de Merck, Lilly y BMS), para tumores colorrectales o de cuello, con un coste de 64.500 euros por paciente al año y previsiones de 10.400 millones de ventas. Precisamente, en los últimos años se ha disparado la aprobación de estos productos que tienen como base la biología. En 2011, de los 35 aprobados por la FDA, 11 eran biológicos. En 2010, de los 26 fueron 11; en 2009, de los 34 fueron 15; cuando en el año 2000 habían sido solo 6 y en 2001, 8.

Otro de los grandes problemas a los que se enfrenta la industria es la pérdida de ingresos por la introducción de los genéricos. La enorme erosión de estos productos se prevé que sea de 115.000 millones entre 2012 y 2018.