Farmacia

Zeltia logra la aprobación europea para su Yondelis

Zeltia ha logrado que la Agencia Europea del Medicamento otorgue su visto bueno a la comercialización de su fármaco Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario. La cotización de la empresa se incrementó un 34,5% el viernes, la mayor subida de su historia.

Buenas noticias para Zeltia. Su filial, Pharmamar, ha obtenido el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en inglés) para la comercialización en el territorio de su fármaco Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Pese a la recomendación, la última palabra la tiene la Comisión Europea, que tiene 45 días para pronunciarse. Aún necesitará un mes más a partir de entonces para estar disponible en los hospitales españoles, según valoraron los responsables de la empresa en la rueda de prensa posterior al anuncio.

En Europa se detectan cada año más de 45.000 nuevos casos de cáncer de ovario, unos 3.500 de ellos en España, y se calcula que la combinación de Yondelis con otro fármaco podrá ser efectivo en el 70% de los casos, aproximadamente.

El presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, calificó esta noticia de "alivio" y los mercados también acogieron el anuncio con euforia. Las acciones de la compañía se dispararon durante la sesión del viernes hasta un 36%. Al cierre, los títulos de la biotecnológica se habían revalorizado un 34,5%, la mayor subida de su historia.

PHARMA MAR SA 57,90 2,37%

Fernández Sousa descartó avanzar el impacto concreto que esta aprobación tendrá en sus cuentas a cierre del año. Sin embargo, los directivos si mantuvieron las previsiones de ventas máximas para Yondelis en esta indicación a partir del quinto año de comercialización, unos 300 millones anuales.

Además, Fernández Sousa estimó que la compañía alcanzará "los números negros o, al menos, el punto de equilibrio a finales de 2010". Zeltia cerró el primer semestre con unas pérdidas netas de 6,9 millones de euros frente a los 12,4 millones del mismo periodo de 2008, un 44% menos de déficit precisamente por las mayores ventas de Yondelis para tratar el sarcoma de tejidos blandos, que ya se comercializa en Europa.

El presidente comentó que el mercado del fármaco para cáncer de ovario es "entre tres y cuatro veces más grande" que el de sarcoma.

La buena noticia europea contrasta con el rechazo de EE UU. El pasado 11 de septiembre, la FDA, organismo que controla la seguridad de los medicamentos en EE UU, no aprobó la comercialización del Yondelis para esta indicación y recomendó esperar, antes de un dictamen definitivo, "a que se completen los análisis finales de supervivencia". Fernández Sousa aclaró, en este sentido, que no es "necesario" presentar nuevos informes para el medicamento, sino sólo esperar los datos de supervivencia de las pacientes, que se puede demorar, "si Yondelis funciona bien" entre 18 y 24 meses. "Yondelis se ha aprobado en un montón de países, además de la UE. Lo inexplicable es que EE UU no lo haya aprobado", afirmó, descontento con el proceso de examen del medicamento allí.

La venta de Yondelis en EE UU está licenciada a su socio Johnson & Johnson mientras que en Europa se encarga la propia Pharmamar.

Una ampliación de capital del 2%

El presidente de Zeltia avanzó que no descartan realizar una ampliación de capital tras esta decisión "si realmente se necesita" pero que como máximo será "del 2%". "De necesitar dinero, sería poco. Hay que ver cómo se mueve la cotización", dijo.

Según los expertos consultados por Efe, la ampliación de capital podría rondar los 25 millones, para compensar los ingresos que esperaba obtener por la comercialización del fármaco en el mercado estadounidense y que ahora no llegarán.