'La autorización de nuevos fármacos irá en aumento'
El estancamiento de nuevas aprobaciones que ha vivido la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) en los últimos tiempos ha remitido en 2004, y según Thomas Löngrenn, director ejecutivo de esta entidad, el número de aprobaciones será más alto en los próximos años.
Pregunta Hace pocas semanas, la EMEA ha lanzado su informe relativo al año 2004 y la cifra de aprobaciones ha sido de 39 nuevos medicamentos, lo que supone una mejora respecto a ejercicios previos. ¿Cree que este es el fin de una mala racha?
Respuesta Creo que la productividad de la industria farmacéutica no se puede medir solamente con el número de solicitudes que se presentan a la agencia y las que se aprueban. Bien es cierto que después del profundo descenso de solicitudes que hubo en el año 2002 y que continuó en 2003, el número ahora vuelve a aumentar. Se espera que en los próximos años la cantidad de solicitudes y de aprobaciones siga incrementando.
P ¿Cuál es la presencia de los medicamentos resultantes de procesos con nuevas tecnologías en las revisiones y aprobaciones de la EMEA?
R El impacto de las nuevas tecnologías no va a ser, a corto y medio plazo, tan alto como cabe esperar. Quizá en los próximos tres años el número de solicitudes de medicamentos procedentes de tecnologías como la genómica o de la proteómica aumenten. Por el momento, el crecimiento se refleja en los productos clásicos de origen químico, cuyo número parece que también aumentará en los próximos años.
P Por otro lado, las agencias del medicamento nacionales en la UE están trabajando paralelamente para aumentar su coordinación. De hecho, España preside el llamado Grupo de Evaluación Científica y Arbitraje. ¿Cómo ve este tipo de actuaciones? ¿Existe alguna coordinación de estos grupos con la EMEA?
R Esto se hace en estrecha colaboración con la EMEA. Las agencias nacionales, desde hace muchos años, forman parte del llamado Grupo de Directores de Agencias Nacionales y se reúnen al menos cuatro veces al año. Tradicionalmente, la EMEA ha participado de manera activa para coordinarlo en el ámbito europeo. Ahora han dado varios pasos para coordinarse por ellos mismos porque, una vez que la ampliación europea ha traído nuevos Estados miembro, la labor de gestionar sus responsabilidades en Europa es más compleja.
Se ha de tener claro que la regulación farmacéutica en la Unión Europea esta dividida en la medida en que la EMEA tiene la responsabilidad sobre los nuevos medicamentos que salen al mercado y en la puesta en marcha de todas las guías de actuación, requisitos y asesoramiento científico en el ámbito comunitario, al mismo tiempo que las agencias nacionales mantienen muchas responsabilidades en los productos nacionales y en la aprobación de fármacos por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Para los responsables de las agencias nacionales es importante coordinarse con la EMEA para el proceso centralizado de medicamentos, y con las otras agencias nacionales para el resto de opciones -proceso de reconocimiento mutuo en varios países y aprobación única en un país-. Es muy positivo que exista una conexión entre la EMEA y los que hacen las agencias nacionales en términos de estándares de aprobación y de asesoramiento científico.
Vienen tiempos mejores para la industria en términos de aprobaciones de nuevos medicamentos, según desvela el director ejecutivo de la EMEA, quien habla también de la necesidad de una mayor coordinación con las agencias nacionales.
Una agencia preparada para los problemas
En los últimos meses, las agencias del medicamento de todo el mundo se han empleado a fondo para lanzar recomendaciones y actuaciones sobre la seguridad de los antiinflamatorios Cox-2, al relacionárseles en algunos casos con efectos adversos cardiovasculares.Lönngren considera que la agencia está preparada para este tipo de incidencias en cuanto que 'los mecanismos de actuación se han recogido a tiempo en la legislación farmacéutica europea' trazada a finales del año pasado.De hecho, el director de la EMEA, apunta que hay 'un equilibrio entre el acceso rápido a los fármacos innovadores y la debida atención a la seguridad en su salida al mercado.