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El presidente de Zeltia ve posibilidades de comercializar Yondelis en EEUU en 2005

Tras conocer los detalles sobre el fallo de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) que rechazaba revisar la denegación del permiso para distribuir Yondelis, las previsiones apuntan a una próxima distribución del medicamento en EEUU. La compañía responde con una fuerte subida bursátil en la cotización de sus títulos.

El presidente de la farmacéutica Zeltia, José María Fernández Sousa, ha anunciado que la compañía podría comenzar las negociaciones para la venta de nuevas licencias sobre sus fármacos en 2004 y que el Yondelis podría empezar a venderse en Estados Unidos el año siguiente.

El recurso que Pharma Mar presentó contra la opinión que recomendaba no autorizar la comercialización del Yondelis fue desestimado por 14 votos frente a 12. Así se recoge en la información que su matriz, Zeltia, ha remitido hoy a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

La Agencia Europea del Medicamento, en su resolución del pasado 20 de noviembre, acuerda no revisar su opinión previa por la que recomendaba denegar la autorización para comercializar Yondelis porque ¢se mantienen preocupaciones críticas sobre la metodología usada y el potencial sesgo resultante así como una considerable falta de certeza sobre el nivel de tasa de respuesta y sobre las tasas de supervivencia libre de progresión y supervivencia global de trabectedin en la indicación propuesta, por lo que la eficacia del trabectedin en la indicación propuesta no pudo ser establecida¢.

PHARMA MAR SA 1,90 -7,68%

Esta fundamentación recibió 14 votos a favor, una abstención y doce votos en contra. æpermil;stos elaboraron un documento en el que argumentaban su discrepancia. En él, se señala que ¢aunque se carece de pruebas de control randomizadas, la actividad tumoral medible observada con trabectedin en la respuesta del tumor, la supervivencia libre de progresión y la duración global de la supervivencia se consideran sobresalientes cuando se tiene en cuenta la fase de la enfermedad y la falta de otros tratamientos de eficacia establecida¢.

Por ello, los firmantes de este informe defienden que ¢Yondelis es positivo para la indicación §Tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado, cuando las antraciclinas e ifosfamida han fracasado, o cuando la ifosfamida ha fracasado y no es apropiado el tratamiento con antraciclinas§ y, por lo tanto, se podría otorgar una aprobación bajo circunstancias excepcionales¢.

La noticia se ha traducido en la Bolsa de Madrid con una fuerte revalorización de sus títulos. Como recuerdan los analistas de Renta 4, Zeltia también ha convocado hoy una reunión con analistas se celebrará el próximo 28 de enero. Advierten que "será muy importante por la publicación de la estrategia, objetivos, medidas, así como la situación financiera y del estado de investigación de sus productos".

Según esta casa, todas estas noticias, unidas al resurgir de los rumores de posible toma de participación de Johnson & Johnson en la compañía, han tenido un impacto muy positivo en la cotización de Zeltia hoy. "Sin embargo, reiteramos nuestra recomendación de Neutral sobre Zeltia al observar un riesgo limitado a la baja, toda vez que ya se publicado 'todo lo malo', aunque tampoco vemos claros catalizadores al alza para la acción en el corto plazo", dicen.

Posible aprobación en EE UU

El presidente de Zeltia, José María Fernández-Sousa, ha asegurado que existen "altas posibilidades" de que las autoridades sanitarias en Estados Unidos aprueben la comercialización de Yondelis, a diferencia de la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento.

"Creo que para Yondelis en estos momentos las posibilidades son mucho más altas que lo apruebe la FDA (siglas en inglés del regulador estadounidense para productos alimentarios y farmacéuticos)", ha dicho Fernández-Sousa en declaraciones a la agencia Reuters.