Zeltia revisa su estrategia tras el rechazo europeo al fármaco Yondelis

Pharmamar, filial de Zeltia, 'iniciará una revisión de sus operaciones' tras la cual la compañía se centrará en los programas clínicos más avanzados, 'con una reducción de sus gastos anuales', comunicó ayer el grupo español a la CNMV.

Se trata de la primera reacción de la compañía al rechazo de la Agencia Europea del Medicamento (AEM) a la comercialización del Yondelis -fármaco estrella de Zeltia- para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.

El jueves la AEM anunció que desestimaba la apelación de la empresa al rechazo que el organismo ya había comunicado en julio, provocando una caída del valor del grupo en Bolsa del 7,45%.

Zeltia no especifica en su información el alcance de la revisión de operaciones anunciada, ni evalúa la reducción de gastos anuales que comenta. 'Una vez que se concluya dicha revisión', dice el documento enviado al organismo regulador, 'se comunicará su resultado al mercado'.

El grupo que preside José María Fernández Sousa reitera, no obstante, 'su confianza en Yondelis como agente antitumoral de amplio espectro, con un beneficio potencial tanto en enfermedades raras como en grandes indicaciones'.

Pharmamar corre el peligro de agotar fuentes de financiación si no logra poner en el mercado alguno de sus medicamentos. El rechazo de la AEM puede retrasar aún más el día en que la compañía logre comercializar algún fármaco, un horizonte que diversas fuentes sitúan en 2006.

Según la información enviada a la CNMV el pasado verano, la financiación necesaria para las inversiones en I+D previstas para los años 2003 y 2004, 'se llevará a cabo con los fondos de los que actualmente dispone el grupo'. Dicho plan de inversiones suma cerca de 100 millones de euros.

La posición neta de caja de Zeltia es de 108 millones, según un informe de la compañía fechado el 30 de junio de este año. De la cifra prevista para invertir, 90 millones están destinados a I+D, de los que se han gastado en el primer semestre 26 millones.

Comunicado de la AEM

La AEM no explicó el jueves las razones en que basaba su rechazo. Ayer envió un comunicado en el que prácticamente repite los argumentos empleados en agosto para impedir la comercialización del Yondelis para el tratamiento de sarcoma de tejido blando.

Según la agencia europea, existen 'preocupaciones sobre la metodología usada y los sesgos que se derivan de ella'. Además señala que la efectividad del trabectedin, el principio activo del Yondelis, no podría ser establecido.

El comité de la AEM que ha decidido no permitir la comercialización del fármaco reconoce, a pesar de las críticas metodológicas, que 'es difícil llevar a cabo ensayos clínicos para el tratamiento del sarcoma, y que la compañía española ha presentado datos de una amplia serie de pacientes'.

Por otro lado, el Ministerio de Sanidad, que durante el verano mantuvo reuniones con los responsables de Zeltia para tratar de dar salida al Yondelis, no ha realizado ningún comentario al respecto.

Otras salidas para el producto

l El mercado estadounidense. La multinacional Johnson & Johnson, en virtud de un acuerdo con Zeltia, tiene los derechos para la comercialización de Yondelis en EE UU y el resto del mundo excepto Europa. Antes tendría que obtener el visto bueno de la agencia del medicamento de EE UU, la FDA, lo que parece poco probable tras el rechazo europeo.l Medicamento huérfano. La Agencia Europea del Medicamento, a pesar de rechazar su comercialización, ha aceptado Yondelis como medicamento huérfano para el tratamiento del sarcoma de tejido blando.l Tratamiento de tumores. Zeltia tiene en marcha un plan de desarrollo clínico de Yondelis que incluye ensayos avanzados para diversos tipos de tumores como ovario, mama, endometrio, próstata, pulmón y tumores pediátricos, además de sarcoma de tejidos blandos. El grupo afirma en su comunicado a la CNMV que 'adoptará los pasos necesarios para asegurar que Yondelis se comercialice tan pronto como sea posible, permitiendo el acceso al fármaco al mayor número de pacientes'.

Plan 2003/04

90 millones de euros previstos para invertir en investigación y desarrollo. La compañía advirtió en agosto de este año que esta cifra podría variar 'en función de la marcha de los estudios clínicos'. 8 millones para costear activos materiales. 0,2 millones destinados a su división inmobiliaria para el mantenimiento de sus activos.0,6 millones destinados a su negocio de química.