Pfizer demanda a Sanidad por poner en peligro el derecho de patente
El laboratorio Pfizer ha interpuesto una demanda contra la Agencia Española del Medicamento (AEM) por entender que ha vulnerado el derecho de patente que garantiza la legislación española. La vía utilizada por la multinacional ha sido la contencioso-administrativa. Sin embargo, Fernando García Alonso, responsable de la AEM, declaró ayer que desconocía la interposición de la demanda.
La compañía farmacéutica considera que Sanidad ha puesto en peligro este derecho al autorizar a diversos fabricantes de genéricos (EFG) la venta del principio activo Fluconazol (antimicótico), que ellos comercializan desde julio de 1990 con el nombre de Diflucan y cuya patente expira en mayo de 2003. La demanda se limita a dos autorizaciones, las que han conseguido Bayvit y Combino Pharm, por entender que sus procedimientos para obtener el medicamento son idénticos al que ellos tienen registrado. En farmacia existe la patente de producto, pero también la patente de procedimiento de fabricación.
Pfizer ha solicitado que se permita a la compañía conocer los expedientes para comprobar si se vulnera dicho procedimiento. Pese a disponer de las autorizaciones, ningún fabricante ha puesto en el mercado Fluconazol (EFG). El problema estriba en que la legislación española garantiza el derecho de patente (el Real Decreto 767/93 por un plazo de seis años; la circular de Farmacia 3/97 por un plazo de 10), pero no fija que sea la AEM la que deba defenderlo. Su función es exclusivamente la de velar por la seguridad del fármaco.
Además, en este campo hay cierta confusión jurídica al reconocerse la patente de producto y la de procedimiento. Según Vicente Morales, responsable del departamento jurídico de Pfizer, 'la única vía para garantizar este derecho son los tribunales.'
La ley señala que han de pasar 10 años para que se autorice la venta de un genérico; los laboratorios piden ir más allá, que pasen 10 años para que los fabricantes puedan presentar la solicitud de venta. Ayer, la asociación de fabricantes de genéricos, Aeseg, anunció que se personaba en el caso para evitar lo que, a su juicio, es un intento de bloqueo de los grandes laboratorios para comercializar genéricos.
MSD también ha acudido recientemente a los tribunales para defender su derecho de patente sobre la simvastatina (anticolesterol), que comercializa como Zocor. En este caso, los servicios jurídicos usaron la vía de lo civil (por violación de patente) interponiendo 12 demandas y las 12 se desestimaron. Ahora hay 15 autorizaciones, pero sólo tres se comercializan.