El regulador de EE UU se replantea aceptar un fármaco de Imclone

Imclone Systems dijo ayer que la autoridad sanitaria estadounidense se replantea dar el visto bueno a la comercialización en Estados Unidos de uno de sus fármacos contra el cáncer de colon, el Erbitux, que fue rechazado a finales del año pasado, después de ver los resultados de las pruebas en Europa. Imclone, muy penalizada desde que la FDA (siglas inglesas del regulador sanitario) echara para atrás el medicamento, subían ayer a media sesión un 37%. Su socia Bristol-Myers Squibb se anotaba un 4,4%.

En una reunión con las compañías, el regulador indicó lo que deberían hacer para que el medicamento pueda ser finalmente aceptado. Las medidas incluyen la aportación de nuevos datos de las pruebas ya llevadas acabo por Imclone y los resultados de análisis de otras firmas independientes. Asimismo, la compañía deberá aportar documentación sobre las pruebas efectuadas en Europa por la alemana Merck Kgaa. Merck tiene la autorización para distribuir el Erbitux fuera de EE UU.

Imclone debe responder en la documentación algunas cuestiones que no fueron resultas en la primera solicitud, según la autoridad sanitaria. La compañía debe especificar qué parte de la mejora de los pacientes se debe al medicamento y qué parte a la quimioterapia.

Según los analistas, Erbitux podría estar en el mercado a mediados del año que viene, más tarde de lo que se esperaba, pero no tanto como lo que se pensó cuando la FDA rechazó la autorización.