Un nuevo horizonte para la evaluación de tecnologías sanitarias en España
Permitirá optimizar el uso de los recursos, priorizando aquellas que ofrecen el mayor beneficio para los pacientes a un menor costo
El Proyecto de Real Decreto sobre la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en España marca un hito significativo en la regulación de las actividades de evaluación de tecnologías sanitarias, alineándose con la normativa europea (Reglamento 2021/2282). Este nuevo marco normativo pretende mejorar la eficiencia y equidad en el acceso a medicamentos y productos sanitarios dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), estableciendo un proceso riguroso y armonizado para la toma de decisiones.
La normativa europea establece un modelo de evaluación conjunta de cuatro ámbitos clínicos para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios: identificación del problema de salud y la tecnología sanitaria existente; análisis de las características técnicas de la nueva tecnología; validación de seguridad y eficacia clínica relativa.
El legislador español se ha inclinado por incluir cinco ámbitos no clínicos: coste y evaluación económica; aspectos éticos; aspectos organizativos; aspectos sociales y aspectos jurídicos. Esta inclusión busca proporcionar una evaluación más completa y multidimensional de las tecnologías sanitarias.
Como resultado de la alineación con la normativa europea y para evitar duplicidades, optimizando el uso de recursos y reduciendo los tiempos de evaluación, los informes de ETS que se realicen a escala nacional o regional deberán tener en cuenta los informes de evaluación clínica conjunta (joint clinical assessment) elaborados a nivel europeo.
Una de las ventajas que introduce la nueva normativa es la reducción de tiempo de acceso de una nueva tecnología al paciente. Actualmente, el tiempo medio de espera para la aprobación de un nuevo fármaco es de 650 días, si bien se espera que esta cifra se reduzca a 210 días. Esta aceleración en los plazos de aprobación facilitará la adopción de innovaciones sanitarias, mejorando el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos y tecnologías de manera más rápida y equitativa. En última instancia, esto contribuirá a aumentar la esperanza de vida y mejorar la calidad de vida de la población.
La nueva norma también fortalece la participación de actores clave, como pacientes, profesionales sanitarios y organizaciones de consumidores, en el proceso de evaluación, novedad ampliamente aplaudida en el sector.
La inclusión de expertos y pacientes en la toma de decisiones garantiza que las evaluaciones reflejen las necesidades reales de los usuarios del sistema sanitario, aumentando la confianza pública en las decisiones tomadas. Sin embargo, la regulación de los conflictos de intereses en el ámbito de esta participación ha sido uno de los aspectos más controvertidos de esta nueva regulación, siendo un aspecto clave para garantizar que la participación sea efectiva.
La evaluación rigurosa de las tecnologías sanitarias permitirá optimizar el uso de los recursos, priorizando aquellas que ofrecen el mayor beneficio para los pacientes a un menor costo. Además, al mejorar la eficiencia del sistema sanitario y reducir los costos de atención, se disminuirá la carga económica asociada a las enfermedades.
El sector recibió con optimismo y positividad este esperado borrador de Real Decreto que se estima muy necesario, si bien los operadores han realizado en el trámite de audiencia numerosas alegaciones para mejorar determinados aspectos relativos, especialmente, en lo que se refiere a la confidencialidad del proceso, la gestión de los conflictos de intereses en los procesos de evaluación o la regulación de un acceso temprano a los pacientes.
Como punto de mejora desde la óptica jurídica del texto, la consideración expresa de que los informes de evaluación tengan la fuerza de acto administrativo propio permitiría una mayor transparencia con el acceso al expediente, así como seguridad jurídica a los operadores durante el proceso de evaluación. El texto definitivo previsiblemente verá la luz a finales de este año, por lo que habrá que atender a los cambios introducidos en el mismo en la versión final que se publique.
En conclusión, el nuevo Real Decreto va a representar un avance significativo hacia un sistema sanitario más moderno, eficiente y centrado en el paciente. Al garantizar que las nuevas tecnologías sean evaluadas en términos de seguridad, eficacia y coste-efectividad, no solo se mejorará la atención sanitaria, sino que también se fortalecerá el bienestar general de la población.
La medida no tiene asociada un impacto económico, y su aplicación y efecto práctico real, también dependerá de las asignaciones presupuestarias al sector, aspecto clave en todo el proceso y que siempre condiciona la introducción de nuevas tecnologías sanitarias.