Hipra logra llevar la vacuna española a la última fase antes de su aprobación
El laboratorio catalán asegura que su versión es más eficaz que la de Pfizer frente a ómicron
La primera vacuna española, desarrollada por el laboratorio gerundense Hipra, pasa a la última etapa en ensayos con personas antes de recibir la autorización. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico en fase III, según comunicó este martes el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad.
La Aemps concede que el producto de Hipra avance a la última fase tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores, que han demostrado en fase II “un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes”, según el comunicado de la Aemps. Este nuevo ensayo buscará evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta alternativa como dosis de refuerzo para personas que ya han recibido la pauta completa. Es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
La vacuna, cuyo visto bueno definitivo se espera para mayo, muestra mejor resultado frente a la variante ómicron en las dosis de recuerdo que la de la firma Pfizer, según los datos que arrojan actualmente los ensayos clínicos. Así lo aseguró la directora de investigación de la compañía con sede en Amer (Girona), Elia Torroella, tras recibir la autorización de la Aemps.
De esa superioridad frente a Pfizer, Torroella explicó que, en los estudios de la anterior fase, se realizó la comparación con uno de los refuerzos autorizados y se escogió para ello el que, “a nivel europeo, se considera de referencia”, recoge Efe. Al respecto, reveló que las autoridades europeas solicitan a quienes desarrollan vacunas “de nueva generación” que demuestren que las suyas son mejores que las que están en el mercado frente a variantes “y, con ómicron, hay datos suficientes que están indicando una capacidad de generar anticuerpos superior a Pfizer”.
La última etapa de estudios clínicos de Hipra se desarrollará en 17 hospitales españoles y está previsto que se añadan un centro en Italia y dos en Portugal. El ensayo incluirá unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años.
Hipra, un laboratorio dedicado a salud animal y que tiene en esta vacuna su primer producto para humanos, fabricará en Girona entre 600 y 900 millones de dosis en 2022 y alrededor de 1.200 millones para 2023. Esta vacuna está basada en una alternativa de proteína recombinante, una tecnología que ya ha recibido el visto bueno de la UE a la versión de Novavax y que el consorcio Sanofi/GSK desarrolla otra similar. “Esta vacuna de proteínas, en el caso de que fuera autorizada, complementaría el portfolio de vacunas de diferentes plataformas ya disponibles”, según la Aemps.
El laboratorio, a su vez, negocia con la Comisión Europea una compra centralizada para que este producto de la gerundense pueda utilizarse como dosis de refuerzo si recibe la autorización de la EMA.
La Aemps explicó que para poder participar en el ensayo los voluntarios deberán haber recibido, como mínimo hace tres meses, una o dos dosis de los productos de Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Janssen o Moderna.
Ya fabrica y almacena
Desde Hipra se explica que está preparada para la comercialización puesto que “desde hace meses” la compañía produce y almacena dosis, a la vez que mantiene conversaciones con responsables europeos y de otros países “para estar preparados” para el momento en que reciba la autorización. “Tan pronto como la Agencia Europea del Medicamento autorice la vacuna”, aseveró Elia Torroella, la responsable de I+D, “estaremos en disposición de enviar dosis donde sea necesario”.
Sobre la firma
