Europa valida el uso de la vacuna de Pfizer para niños a partir de 5 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda la administración de Comirnaty con una dosis menor y la CE debe ratificar la autorización

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado el uso de la vacuna fabricada por Pfizer y BioNTech para la franja de edad de 5 a 11 años, en los que se utilizará una dosis que será de un tercio respecto a los adultos. Hasta ahora, este producto llamado Comirnaty estaba indicado únicamente a partir de los 12 años.

Tras analizar los datos clínicos, el comité de medicamentos humanos de la EMA ha dado su visto bueno, según avanzó el organismo comunitario en un comunicado este jueves. Ahora será la Comisión Europea la que dé la autorización final, que llegará previsiblemente en un breve plazo.

Esta vacuna, de ARN mensajero, es la primera que se aprobó en Europa, a finales de diciembre del pasado año, y la más utilizada en la población adulta y menores desde los 12 años.

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia, explica el organismo comunitario.

Los pediatras apoyan la medida

A raíz del visto bueno de la agencia, la Asociación Española de Pediatría recomiendan la vacunación de todos los niños de este grupo de edad, en base a los principios de contemplar el derecho de los menores a su protección individual frente a esta enfermedad que aunque en general en estas edades es leve, puede complicarse en ocasiones. También recuerda que ayudará a conseguir y mantener espacios educativos seguros, que permitan "la normalización de la escolarización y las relaciones interpersonales", según se refleja en un comunicado de la asociación médica.

Igualmente, los pediatras recuerdan que la vacunación de los niños reforzará el objetivo de lograr la inmunidad de grupo o de rebaño, disminuir la circulación del SARS-COV-2 y la aparición de nuevas variantes.

El estudio clínico

El estudio clínico llevado a cabo por los fabricantes en esa franja de edad, mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta en 16 a 25 años (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron Covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención de Covid-19 sintomático, aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%, según la EMA.

Los efectos secundarios más comunes en niños son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Por lo tanto, la EMA concluyó que los beneficios de Comirnaty en ese grupo etario superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de desarrollar la enfermedad de forma grave.