Una pequeña biofarma balear logra un hito con su antitumoral en EE UU
Laminar Pharma consigue que su terapia frente al glioma sea calificada como medicamento huérfano, enfocado a enfermedades raras, y allana su camino hacia la aprobación
Una pequeña biofarmacéutica de Palma, Laminar Pharma, ha conseguido un avance en el principal mercado de medicamentos del mundo por volumen de negocio, el de oncología en EE UU. La firma balear ha recibido la designación de medicamento huérfano (utilizado en enfermedades raras o poco frecuentes) para su terapia experimental LAM561 frente al glioma, un tipo de tumor que se origina en el cerebro.
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) facilita de esta forma el camino al tratamiento de la empresa balear debido a que no existe una terapia efectiva frente a una patología con alta mortalidad a pocos meses del diagnóstico.
Esta compañía fue fundada en 2006 por Pablo V. Escribá, catedrático de Biología Celular en la Universidad de las Islas Baleares, como spin-off de ese centro educativo. Entre sus inversores se encuentra la familia Matutes y la compañía farmacéutica Praxis, además de alrededor de 800 pequeños inversores.
La compañía reconoce que la designación como medicamento huérfano otorga a su terapia una serie de beneficios para facilitar el desarrollo y aprobación para su comercialización en EE UU, como el asesoramiento gratuito, la eliminación de tasas de aprobación y una senda más rápida para la comercialización. En Europa ya recibió también el visto bueno para seguir esta vía.
El plan de negocio de Laminar recoge que espera la aprobación de este medicamento en 2023. La compañía ya completó las fases I y II de ensayos clínicos y desarrolla la fase III (la última antes de la autorización) en diversos países. En Europa avanza con un estudio en adultos y en EE UU a nivel pediátrico para el glioma, una patología letal y sin tratamiento efectivo.
Para una empresa española es un hito acceder al mercado oncológico de EE UU, el de mayor tamaño con un volumen de negocio de alrededor de 100.000 millones de dólares según los datos de la biotec balear, que cifra en 1.400 millones el mercado del glioma en adultos. Solo otra firma nacional, PharmaMar, ha logrado llevar antes dos antitumorales de investigación propia, en concreto los medicamentos Yondelis y Zepzelca.
Laminar mantiene abierta una ronda de financiación, hasta el 2 de noviembre, en un modelo de crowdfunding de pequeños inversores para avanzar en estos estudios. También ha recibido financiación de la fundación estadounidense Dana-Farber, vinculada a la Universidad de Harvard.
Esta designación como medicamento huérfano se concede a patologías con baja prevalencia, graves y sin tratamiento actual efectivo. La agencia americana reconoce de este modo que los ensayos previos son suficientes para considerar a LAM561 como una terapia con potencial beneficioso para los pacientes con glioma.
Este medicamento es un derivado sintético del ácido oleico. La biofarma está especializada en el desarrollo de terapias frente a patologías que presentan alteraciones de la membrana lipídica, una fina lámina que recubre todas las células del cuerpo, lo que la compañía llama meliterapia.
Actualmente la compañía lleva a cabo estudios con pacientes de hospitales en España, Francia, Italia, Israel y Reino Unido, además de los ensayos pediátricos en EE UU.
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