Industria farmacéutica

El éxito de las vacunas del Covid-19 cierra el paso a otros laboratorios

Hay previstas hasta junio 24.400 millones de dosis de las actuales. Sanofi e Hipra apuestan por las inyecciones de refuerzo

Un sanitaria sujeta viales de vacuna del Covid-19.
Un sanitaria sujeta viales de vacuna del Covid-19.

El éxito de las actuales vacunas del Covid-19 y la creciente capacidad industrial de sus fabricantes están cerrando la puerta a la entrada a nuevas versiones en investigación de otras compañías y centros de investigación, como pueden ser las españolas pero también de las grandes multinacionales. Precisamente ayer se conoció la renuncia de la alemana CureVac a su vacuna por la baja eficacia de su primera versión, para centrarse en otra que denomina de segunda generación, de ARN mensajero. En este caso, además, es el primer fracaso de las opciones con las que la Comisión Europea había firmado un contrato de suministro.

Pocos días antes, el gigante francés Sanofi reconocía que llegaba tarde en la investigación de su vacuna, también de ARN mensajero, renunciando a su desarrollo pese a ser eficaz. Este reconocimiento puede ser solo el primero de los que ocurra en otras muchas iniciativas. Solo pueden tener alguna posibilidad las que aporten grandes novedades en la lucha contra las variantes, corten la transmisibilidad, tengan un precio mucho más reducido, sean de refuerzo o más fáciles de distribuir.

“Ya no hay más sitio para otros laboratorios por volumen de negocio”, asegura Jaime del Barrio, sénior advisor de la consultora EY. Este experto explica que para fin de año se esperan 12.000 millones de vacunas, por lo que gran parte de la población ya estará cubierta. “El mundo desarrollado ya está saturado de vacunas. Ahora tiene más sentido para las compañías centrarse en un tratamiento frente al Covid”, afirma.

Los datos de la consultora especializada Airfinity indican que hasta finales de septiembre se han fabricado algo más de 7.000 millones de dosis. Para final de año prevé que se hayan producido 12.227 millones de las vacunas que actualmente están aprobadas y a junio del próximo año sean 24.448 millones de unidades, según una reciente presentación pública, lo que implica una cobertura de 3,13 dosis por persona en todo el mundo.

En la actualidad, la mayor capacidad la tiene la china Sinovac, con alrededor de 1.800 millones de dosis de Coronavac. Le siguen de cerca la china Sinopharm, el consorcio Pfizer/BioNTech y AstraZeneca y sus socios en diferentes países como India, según datos de Airfinity. Más atrás, con alrededor de 500 millones de dosis, se encuentra Moderna y con menor capacidad llegan Janssen (Johnson & Johnson), la india Bharat Biotech con su versión llamada Covaxin, la china Cansino y la rusa Sputnik V.

126 en ensayos clínicos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recoge, a fecha de ocho de octubre, que existen 126 vacunas en el mundo en ensayos clínicos (en estudios con pacientes) y otras 194 en la etapa anterior de preclínica (todavía probándose en laboratorio). Obviamente la inmensa mayoría se quedará por el camino.

Como explica Del Barrio, de EY, se trata no solo de tener éxito en la clínica, sino que la empresa que la desarrolle tendría que invertir cientos de millones y meses para preparar la capacidad industrial, un hecho muy difícil que se produzca si para junio del año que viene se habrán producido 24.448 millones de dosis de las que primero han llegado.

Igualmente se crea una disyuntiva para las agencias regulatorias, como la EMA en Europa, para aprobar nuevas vacunas que, en todo caso, deberían mejorar los productos ya existentes.

Ion Arocena, director general de la patronal de empresas biotecnologicas Asebio, cree, sin embargo, que pueden llegar versiones de otros laboratorios en la medida que aparecen nuevas variantes más transmisibles; por la necesidad de alargar la protección con las dosis de refuerzo; que acaben con la transmisibilidad del virus SARS-CoV-2, y también con alternativas que mejoren las condiciones de distribución y logística (ya que las de ARN mensajero como la de Pfizer/BioNTech son transportadas en congelación). “Creo que puede haber sitio para más vacunas”, insiste.

La duda llega, en todo caso, sobre el momento en que aparezcan estas mejoras. Si debido a la reducción de la enfermedad, gracias a la amplia cobertura vacunal de la población, la pandemia se acaba, es complicado que un laboratorio encuentre la rentabilidad para invertir en la fabricación.

Sanofi, a la vez que anunciaba la renuncia a su versión de ARN mensajero por llegar tarde, también admitía que seguía adelante con su alternativa de proteína recombinante, en asociación con GSK, una opción mucho más avanzada en ensayos clínicos y que espera recibir una autorización a final de año si el ensayo termina con éxito. Ignacio Sáez-Torres, director general de Sanofi Pasteur, explica que su estrategia se posiciona ahora en utilizar esa vacuna en Europa como dosis extra, para lo que negocia con la UE. “Tiene un alto potencial como dosis de refuerzo y trabajamos en un proyecto de protección de amplio espectro de variantes”, asegura. Además, recuerda que es una tecnología ya probada y que Sanofi tiene una gran capacidad industrial para distribuir en el primer semestre de 2022.

En esta misma posición se encuentra la única alternativa española en ensayos clínicos, del laboratorio catalán Hipra. Igualmente se basa en una plataforma de proteína recombinante y su estrategia va dirigida a ser una opción de menor precio y como dosis de refuerzo, para lo que negocia con la UE. La desventaja con la que cuenta es que acaba de empezar las pruebas con pacientes y puede tardar meses en recibir una autorización. Para entonces se desconoce qué situación pandémica existirá y cuántas versiones mejoradas habrá en el mercado.

El caso de las españolas

Las vacunas españolas van muy atrasadas y solo la de Hipra ha llegado a ensayos clínicos. Las alternativas de los respectivos equipos de Luis Enjuanes y de Mariano Esteban, del CSIC, están todavía en preclínica. Ion Arocena, de Asebio, opina que aunque las vacunas nacionales no lleguen a tiempo, cree que el conocimiento adquirido en i+D y en producción es muy valioso para futuras pandemias. Por ejemplo, cree que la de Hipra puede tener oportunidades si se muestra eficaz contra variantes, tiene unas mejoras condiciones de conservación o protección esterilizante. En el caso de Sanofi, va a aprovechar los avances de I+D en ARNm en Covid para investigar en una nueva para la gripe. A su vez, Jaime del Barrio, de EY, recuerda que la versión oral de Enjuanes podría aportar mejoras en el impedimento de la transmisión. Aun así opina que es difícil que lleguen al mercado. “Es complicado que a ninguna española le salgan los números. Yo no lo veo”.

El problema de África

Del Barrio, el experto de EY, ve un serio problema en el actual modelo de distribución de las vacunas, ya que no están llegando a África. “Soy muy pesimista. Las organizaciones internacionales tendrían que ser más beligerantes”. Recuerda que allí los sistemas sanitarios son muy débiles y no ve un modelo de negocio viable. “Por el libre mercado es imposible que lleguen a África”, afirma. Solo un 4,5% de la población africana está vacunada.

Moderna prepara la apertura de una planta de producción en África para su vacuna de Covid-19, según anunció la semana pasada la compañía biotecnológica. Esta firma estadounidense planea invertir alrededor de 500 millones de dólares (430 millones de euros) en esa instalación que será capaz de fabricar 500 millones de dosis al año.

Es una decisión que llega a medida que aumenta la presión sobre la industria farmacéutica para fabricar medicamentos en el continente.

Pfizer y BioNTech llegaron a un acuerdo en julio para que Biovac, de Sudáfrica, ayude a producir 100 millones de dosis.

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