Hipra negocia con Bruselas la compra centralizada de la vacuna española para toda la UE
Aumenta la previsión de fabricación de 400 hasta 900 millones de dosis en 2022. Producirá en una nueva planta en Girona
La vacuna de Hipra contra el Covid-19, la primera española que llega a ensayos clínicos, avanza también en su vertiente industrial y comercial. La compañía catalana ya negocia con la Comisión Europea con el objetivo de que Bruselas haga una compra centralizada para toda la UE, según avanzan desde el laboratorio a Cinco Días. Además, la empresa acelera la producción y aumenta sus previsiones de fabricación para 2022, que pasa de 400 millones de dosis a entre 600 y 900 millones como nuevo objetivo.
El laboratorio se reunió en junio con los responsables de la Comisión Europea para iniciar el proceso de compra centralizada de su vacuna frente al SARS-CoV-2. Este es un paso previo que dieron en su momento las compañías Pfizer/BioNTech, Janssen, AstraZeneca o Moderna, ya que los 27 decidieron hacer compras conjuntas a las que después se suman los Gobiernos. Por eso, este es un paso crucial para la farmacéutica gerundense.
“Estamos hablando con la Comisión Europea para una eventual compra centralizada. Hemos iniciado el proceso inicial de presentar el proyecto y la compañía, igual que hicieron las otras empresas”, avanza Toni Maneu, director de la división de salud humana de Hipra. “La Comisión ahora nos irá solicitando información en la medida que avancen los ensayos clínicos. Nos preguntan también sobre la capacidad industrial, de distribución y que aseguremos el abastecimiento”, relata. La estrategia de venta se basa en vacuna de tercera dosis o refuerzo para la población ya vacunada.
La empresa todavía no sabe cuál será el tamaño del pedido de Bruselas, pero ha decidido acelerar la producción. Si la nueva cifra es de hasta 900 millones de dosis en 2022, se mantiene la de 1.200 millones para 2023. Además, Hipra trabaja para fabricar entre 50 y 75 millones de dosis ya a finales de año, incluso antes de tener la vacuna aprobada por las autoridades sanitarias, lo que implica una inversión sin conocer el éxito comercial. “Es a riesgo. Pensamos que lo teníamos que hacer. Las compañías que salieron antes así lo hicieron. En la fabricación hay una curva de aprendizaje que nos permitirá pasar de 50-75 millones a los 600-900 millones en un año”, explica Maneu.
Planta de producción
Hipra, un laboratorio implantado en Amer y dedicado a salud animal que tiene en esta vacuna su primer producto para humanos, fabricará en Girona. La idea es afrontar el proceso en solitario, sin socios. Para ello, ha levantado una nueva instalación en Aiguaviva. Allí la empresa prevé hasta 114.000 m2 de superficie para crecer, en un plan de inversión de 472 millones de euros hasta 2026.
La idea de la empresa es comenzar la producción en octubre y distribuir comercialmente a inicio de 2022 si recibe la autorización sanitaria. Para la nueva planta, espera el sello de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) a finales de año. Sobre si una firma como Hipra tiene capacidad para abordar esa fabricación, Maneu recuerda que la compañía produce en la actualidad 24.000 millones de dosis al año para uso veterinario.
La compañía se abre a posibles socios para mercados fuera de Europa que hagan el envasado y empaquetado final en regiones como el Sudeste asiático y en África. Maneu reconoce que ya han empezado los primeros contactos con firmas de esas zonas. Para la comercialización, igualmente Hipra buscará posibles socios para la distribución en algunos países, tanto en Europa como en otras regiones. En el caso de EE UU, la empresa de momento no prevé entrar en ese mercado más complejo.
Precio e inversión
Hipra todavía no sabe qué importe tendrá su vacuna basada en plataforma de proteína recombinante, pero sí que será más barata que las de ARN mensajero (ARNm) de Pfizer/BioNTech y Moderna. “Va a depender de la negociación con la CE y del análisis de toda la inversión realizada, tanto de ensayos clínicos como las previsiones de distribución. A partir de ahí calcularemos el precio”, indica Maneu. “Va a ser un precio sustancialmente más económico que el de las vacunas de ARNm, porque el escalado industrial y las condiciones logísticas son más sencillas”, agrega, ya que su distribución se haría a entre 2º y 8º centígrados.
Hipra espera que su opción sea más barata y tan eficaz como las de Pfizer y Moderna, de ARN
El responsable de salud humana de Hipra tampoco ofrece la cifra de inversión realizada por la compañía y la prevista, que irá subiendo cuando tengan que afrontar un ensayo clínico en fase III (el final con miles de voluntarios). Como recordó el martes Diana Morant, ministra de Ciencia, esta iniciativa también ha recibido dinero público. Y espera recibir más fondos gubernamentales para la I+D y también de la UE.
“El gran volumen de inversión lo ha hecho Hipra. Pero sí que es verdad que el Ministerio de Ciencia ha realizado una aportación. Me gustaría poner en valor el seguimiento regular que hemos tenido por parte del Gobierno español y de la Aemps [Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios]. Es de un grandísimo valor. Por supuesto que el dinero es importante, pero el apoyo regular y explícito que hemos tenido por parte de ellos es un intangible a tener en cuenta”, afirma Maneu.
Competencia a Sanofi y Novavax
Esta vacuna basada en una plataforma de proteína recombinante, una tipología que no está aprobada todavía en la UE. Sus principales competidores actualmente serán las de Sanofi/GSK y de Novavax, que se espera que lleguen antes al mercado.
Pero Toni Maneu afirma que la española tiene alguna ventaja, ya que está diseñada con las variantes del virus de Reino Unido y Sudáfrica y, asegura, que en laboratorio ha demostrado muy buen resultado frente a la mutación delta. “Nos vamos a comparar por lo que a efectividad se refiere con las vacunas de ARNm. Y queremos demostrar que tenemos un proyecto de vacuna que sea eficaz frente a todas las variantes”, asegura.
Ensayos clínicos en España, Italia y Portugal
Los ensayos clínicos que ahora empieza Hipra, aprobados por la Aemps según informó este martes el organismo dependiente de Sanidad, comenzarán a mediados de agosto en el Hospital Clínic de Barcelona y en el Hospital Josep Trueta de Girona. La intención del laboratorio es hacerlos también en Portugal e Italia.
Hipra también tiene un proyecto en colaboración con el Clinic para desarrollar una versión de ARNm, que todavía está en etapa preclínica. “Necesitaban un partner. Conocían nuestra experiencia en vacunas. El proyecto de ARNm está algo más retrasado, pero es muy estratégico”, asevera.
Sobre la firma
