La Agencia Europea del Medicamento evalúa el uso de la vacuna rusa Sputnik en la UE
La Comisión Europea de momento no tiene planes de incluirla en la cartera para los planes de vacunación
Europa comienza a evaluar la vacuna rusa frente al cononavirus. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado lo que se conoce como revisión continua de Sputnik V, la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia, según informó este jueves el organismo. Este análisis de los expertos de la agencia es necesario como paso previo para un posible futuro uso a nivel europeo, aunque algunos países como Hungría o República Checa ya han autorizado la utilización en sus territorios.
Esta evaluación no significa que se vaya a administrar necesariamente en Europa, ya que de momento no se encuentra en la cartera de vacunas adquiridas por la Comisión Europea con otros laboratorios. Pero si se llegase a autorizar, abre la puerta a esa compra conjunta comunitaria o por países.
La Comisión Europea, de hecho, señaló que no hay conversaciones en curso sobre la compra Sputnik. Bruselas ha firmado hasta ahora contratos de suministro con seis fabricantes de vacunas europeos y estadounidenses por un total de casi 2.600 millones de dosis para su población de 450 millones. Se trata de Pizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, ya aprobadas y comercializadas, y Janssen, Sanofi, CureVac y Novavax, que tienen productos experimentales. "Actualmente no hay conversaciones en curso para integrar la vacuna Sputnik en la cartera", afirmó un portavoz de la Comisión en una conferencia de prensa, recoge Reuters.
Sputnik ya ha sido aprobado o está siendo evaluado para su aprobación en tres estados miembros de la UE (Hungría, Eslovaquia y la República Checa) y funcionarios de la UE recalcan que Bruselas podría iniciar negociaciones con cualquier fabricante de vacunas si al menos cuatro países miembros lo solicitan. "El hecho de que una vacuna esté aprobada a nivel europeo, tras una evaluación positiva de la EMA, no significa que la Comisión tenga la obligación de incluirla en nuestra cartera", dijo un segundo portavoz de la Comisión.
El producto investigado por el Instituto de Investigación Gamaleya es el tercero ya con más permisos de uso en el mundo, en 36 países, tras AstraZeneca y Pfizer/BioNTech. La vacuna está comercializada por Russian Direct Investment Fund (RDIF), el fondo soberano ruso. RDIF ha reiterado que hasta 50 países han expresado interés en Sputnik V y ha afirmado que pueden producir hasta 500 millones de dosis. La Universidad de Duke recoge que el fondo ruso cuenta con encargos conocidos por 262 millones de dosis (100 millones de India).
La EMA detalla que Rusia solicita la evaluación de la vacuna a través de la filial alemana de su socio R-Pharm, una compañía que está colaborando en la producción. Al mismo tiempo, el organismo regulador europeo puntualiza que por el momento no se ha presentado una solicitud de autorización: "La EMA comunicará más información cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna".
A través de un comunicado, la EMA explica que esta decisión se basa en los resultados de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos. Estos estudios indican que Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y puede ayudar a proteger contra la enfermedad. Según los resultados publicados en la revista The Lancet, la más importante a nivel mundial, sus dos dosis tienen un 92% de eficacia. Sputnik V está formado por dos virus diferentes pertenecientes a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5.
Si la iniciativa rusa quiere lograr la validación de Bruselas, antes debe mostrar los datos de los ensayos clínicos bajo los estándares de eficacia, seguridad y calidad en la fabricación que debe cumplir cualquier vacuna analizada por el organismo europeo. La EMA señala que evaluará el producto "con las normas habituales de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad". Aunque la EMA apunta que "no puede predecir los plazos generales", sí avanzan que "debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua".
Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos necesarios deben estar listos al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
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