EE UU aprueba la primera vacuna monodosis frente al Covid-19
En la producción europea, Janssen se apoyará en la planta del laboratorio catalán Reig Jofre, que prevé iniciar la fabricación este primer trimestre.
EE UU está a punto de comenzar a usar la primera vacuna monodosis contra el coronavirus, la fabricada por Johnson & Johnson a través de su filial farmacéutica Janssen. En la noche del viernes (hora española), el panel asesor de la agencia del medicamento de ese país (FDA) dio luz verde a este producto y la aprobación definitiva llegó esta madrugada para acelerar el programa de inmunización contra la pandemia.
Según el comité asesor sobre vacunas de la FDA, la candidata de Johnson & Johnson (J&J ) es segura y lo suficientemente efectiva contra el virus SARS-CoV-2 entre los mayores de 18 años, con lo que solo queda que formalmente se confirme su autorización de emergencia, algo que podría quedar cerrado este mismo sábado.
La vacuna de J&J se sumará así a las de Pfizer/BioNTech y Moderna, que está siendo administradas desde finales de diciembre y que han servido para inmunizar a personal sanitario, de emergencias y personas mayores y ahora comienza lentamente a estar disponible para el resto de la población.
Uso en Europa
La autorización de comercialización en EE UU abre la puerta para que su contraparte europea, la EMA, avale el producto en la reunión prevista inicialmente para mediados de marzo. En estudios clínicos con 44.000 personas ha mostrado una eficacia del 66% de media, según comunicó la empresa hace un mes. Aunque su efectividad varió del 72% en los estudios de Estados Unidos, el 66% en América Latina y el 57% en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante. Además, protegió en un 85% de los casos graves de la enfermedad.
La llegada de esta vacuna reforzará los planes de vacunación en EE UU y Europa, ya que el fabricante es uno de los grandes grupos farmacéuticos del mundo, que ha anunciado que fabricará 1.000 millones de dosis en 2021. Asimismo, frente a las de Moderna, Pfizer/BioNTech y AstraZeneca autorizadas ya en Europa, de las que son necesarias administrar dos dosis, la versión monodosis aceleraría el ritmo de inmunización.
La Comisión Europea ha acordado con el gigante estadounidense la compra de 200 millones de dosis, más otros 200 millones adicionales. Para España, el total serían 42 millones de dosis. Su precio estimado podría ser de 8,5 euros, aunque los acuerdos de estos fabricantes con Bruselas son confidenciales.
Francia espera que la vacuna de Johnson & Johnson (J&J) reciba la autorización del regulador europeo a comienzos de marzo de forma que se puedan recibir las primeras dosis a finales de ese mes o comienzos de abril.
Deutsche Bank calcula que Janssen podría suministrar de forma significativa desde abril en Europa y 20 millones de dosis al mes a partir de junio, alrededor de 2,1 millones para España, lo que facilitaría lograr la inmunidad de rebaño para finales de verano.
En la producción europea, Janssen se apoyará en la nueva planta para productos inyectables del laboratorio catalán Reig Jofre en Sant Joan Despí (Barcelona), que prevé iniciar la fabricación este primer trimestre.
La recomendación
Los expertos de la FDA, que recomendaron la aprobación por unanimidad, consideran probado que la vacuna es segura y no provoca reacciones graves entre los que la reciben, al tiempo que muchos de los miembros de comité reunido este viernes recordaron que la urgencia en el combate contra la pandemia justifica la aprobación de emergencia.
Este producto no requiere las extremas bajas temperaturas en el almacenaje como en el caso de Pfizer y Moderna, ya que no está basada en ARN mensajero, como sus predecesoras, sino en instrucciones codificadas en una cadena de ADN transmitida a la célula en un adenovirus, una técnica menos expuesta a deterioro. Por esta razón, puede ser conservada hasta tres meses entre temperaturas de 2 a 8 grados centígrados, algo que reduciría la complejidad de la cadena de suministro y escenas como las vividas en algunos puntos del país, donde se distribuyeron vacunas de emergencia entre la población tras problemas con los congeladores.
La FDA recoge que las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección en un 48,6% de los casos, dolor de cabeza en un 39%, fatiga en un 38,2% y mialgia en un 33,2%. Otros efectos secundarios incluyeron fiebre en el 9% de los participantes y fiebre alta en el 0,2% de los que recibieron la vacuna.
