Londres da luz verde a la vacuna de Pfizer y allana su camino en EE UU y la UE
Reino Unido se desliga de la decisión de la UE Se convierte en el primer país en aprobar la distribución comercial
En la jerga de la Guerra Fría, Londres se convirtió este miércoles en el primer país del mundo occidental en aprobar una vacuna frente al Covid-19, la desarrollada por la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech. Ya lo habían hecho antes propagandísticamente Rusia con su producto Sputnik V (que en realidad sigue en ensayos con humanos) y China en pruebas con personal militar. Pero Reino Unido ha dado luz verde a que se distribuya comercialmente el primer antídoto que llega para frenar la peor pandemia en un siglo y la más catastrófica crisis económica en décadas.
La decisión del Gobierno de Reino Unido, sin duda precipitada ante el tiempo que se tomará Washington y Bruselas para autorizar comercialmente el compuesto tras analizar eficacia y seguridad, va a allanar el camino para la entrada de la vacuna en el territorio de los 27 y en Washington. Difícilmente habrá argumentos contra la solución de Pfizer y BioNTech cuando ya se estará distribuyendo en territorio británico. A no ser, que las autoridades sanitarias vean algo diferente a lo comunicado por las empresas, que indicaron recientemente que su producto basado en ARN mensajero tiene un 95% de eficacia y no presenta efectos adversos relevantes.
La vacuna estará disponible en Reino Unido a partir de la próxima semana. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, en sus siglas en inglés) de ese país otorgó la aprobación de uso de emergencia a la vacuna, solo 23 días después de que Pfizer y BioNTech publicaran los primeros datos de su etapa final ensayo clínico.
Tanto los reguladores de EE UU como de la UE están examinando los mismos datos de los ensayos de esta vacuna, pero aún no han dado su aprobación. En el caso americano, la agencia del medicamento de ese país (FDA, en sus siglas en inglés) previsiblemente tomará una decisión el 10 de diciembre en base a los datos que les ha hecho llegar Pfizer. Igualmente, su homóloga comunitaria (la EMA) avanzó esta semana que prevé concluir la evaluación el 29 de diciembre.
Críticas europeas
No obstante, las autoridades médicas europeas han criticado la rapidez con la que Londres ha tramitado el permiso. “La EMA considera que la autorización de comercialización condicional es el mecanismo más apropiado para su uso en la actual pandemia”, señaló la autoridad, citada por Reuters. La EMA defiende que de este modo tiene más datos y realiza más chequeos sobre la conveniencia y seguridad del fármaco.
Según las normas europeas, la EMA es responsable de dar la luz verde condicional a la vacuna, y posteriormente los estados miembros pueden aprobar su uso de emergencia. Reino Unido, pendiente de los últimos acuerdos para abandonar la UE definitivamente, sigue estando sujeto a estas normas, al menos hasta enero de 2021, pero modificó la normativa para acelerar la aprobación. Precisamente la EMA abandonó su sede de Londres el pasado año para ubicarse en Ámsterdam por el Brexit. Se desconoce si otros países del mundo darán por buena la evaluación de Londres y acelerarán los procesos de autorización.
Pfizer se adelanta así a su competencia al convertirse en la primera empresa que suministrará la vacuna. Se coloca por delante, incluso, de la británica AstraZeneca (sin fecha de aprobación) y de la estadounidense Moderna, que espera la luz verde en Europa en enero.
Reino Unido ha acordado la compra de 40 millones de dosis del fármaco (se administran dos por persona) para inmunizar a 20 millones de ciudadanos, menos de un tercio de la población. La noticia supone un alivio para el Gobierno de Boris Johnson, acosado por su gestión de la pandemia, que ha provocado 60.000 muertes en el país, y que afronta la rebelión de parte de su partido por las medidas restrictivas mientras intenta cerrar un acuerdo de última hora con la Bruselas para el Brexit.
Rusia reacciona con Sputnik V
Vacuna. Tras la decisión del Reino Unido, el presidente ruso Vladimir Putin ordenó iniciar la vacunación voluntaria a gran escala en el país. No es la primera vez que el Gobierno ruso reacciona a golpe de titular a los avances con las vacunas. Cuando Pfizer comunicó, con datos intermedios, que su producto tenía una eficacia del 90%, el Kremlin apuntó a que el suyo, Sputnik V, tenía una del 92%, sin aportar ninguna prueba.
Inicio. La administración de Sputnik V comenzará la próxima semana, aunque esta iniciativa aún se encuentra en pruebas en fase III. Putin apuntó a que los primeros en inyectarse la solución del Instituto Gamaleya serán maestros y médicos. El presidente ruso aseguró que en los próximos días se llegará a los dos millones de dosis terminadas de producir.
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