Los genéricos 'bio' rebajarán la factura de farmacia
Los biosimilares le comerán un 30% de negocio a los biotecnológicos en cinco años
Biosimilares? Cuando todavía no hemos terminado de integrar el concepto de medicamento biotecnológico, no nos va a quedar más remedio que acostumbrarnos a uno nuevo: los biosimilares. La irrupción en el mercado de esta nueva generación de fármacos está empezando a poner nerviosas a las industrias farmacéuticas, principalmente a las que están volcadas en el desarrollo de los biotecnológicos, que en resumidas cuentas son casi todas.
Y es que el nacimiento de estos nuevos fármacos puede hacerle mucho daño al negocio de los tratamientos biológicos más maduros, además de ayudar a reducir el gasto farmacéutico del sistema sanitario.
Adolfo Herrera, director general del laboratorio Teva España, se ha mostrado muy categórico a la hora de explicar el porqué. En cinco años, los biosimilares, que vienen a ser los genéricos de los tratamientos biológicos, se comerán el 30% de su negocio. Un dato que, de cumplirse, ayudaría a rebajar el gasto farmacéutico del sistema sanitario español a tenor de su precio, un 30% más barato que los biológicos, sobre todo teniendo en cuenta además que estos tratamientos, dirigidos principalmente a combatir las denominadas patologías diana, como es el cáncer, son los más caros que se utilizan en los centros hospitalarios. Basta señalar un dato. Un tratamiento para el cáncer oscila entre los 60.000 y los 80.000 euros.
Muchos fármacos biológicos quedarán liberados de patente en los próximos dos años
De momento, en España apenas se comercializan media docena de biosimilares, desarrollados por grandes multinacionales de la envergadura de ratiopharma, Teva o Sandoz, división de genéricos de Novartis, que ya tiene tres biosimilares en el mercado; pero también los más pequeños están removiendo Roma con Santiago para no quedarse fuera. Y es que esta es una baza que nadie quiere perderse, teniendo en cuenta que en los próximos dos años quedarán liberados de patentes muchos medicamentos biotecnológicos.
Normon es uno de los laboratorios españoles dispuesto a tirarse a la piscina. Según ha comentado Alberto Govante, uno de los propietarios, la entidad está buscando alianzas para entrar de lleno en su desarrollo. Pero no es el único, otros están buscando fondos de inversión para obtener recursos, señala Herrera.
De momento son muy pocos los laboratorios que están actualmente desarrollando estos medicamentos, debido a la elevada inversión que requieren, asevera Eva Lloberes, directora de Ratiopharma Direct, uno de los que desde hace poco comercializa un fármaco biosimilar. Actualmente, la mayoría de tratamientos de uso hospitalario que ven la luz son biológicos; es más, la mitad de la factura de farmacia de los hospitales se la llevan estos tratamientos, un mercado que en 2010 puede alcanzar más de 70.000 millones de dólares, apunta Lloberes.
Pero ¿qué son exactamente los biosimilares? Son medicamentos fabricados a partir de organismos vivos mediante procesos biotecnológicos, que son similares, pero no idénticos, a los fármacos biológicos de referencia (cuya patente ya ha expirado). Y es que, al ser organismos vivos, nunca pueden ser iguales a los de referencia, explica Lloberes. De ahí que el obtener luz verde de la Agencia Europea del Medicamento pase por un proceso mucho más complicado, largo y costoso que con un genérico. Los biosimilares cuentan con la obligación de desarrollar ensayos clínicos con pacientes en fase I y III (IV), lo que eleva el precio de su desarrollo hasta los 100 millones de euros, según estima Sandoz, frente a los tres millones, como máximo, que puede costar crear un genérico.
El tiempo también es un escollo. Mientras que un genérico está listo en dos o, a lo sumo, tres años, los biosimilares ven la luz después de unos nueve años de desarrollo.
Genéricos
Costes: entre 500.000 euros y 3 millones puede llegar a costar el desarrollo de estos fármacos.Tiempo de desarrollo: unos tres años es el tiempo estimado que se puede emplear en su creación.Estudios clínicos: para obtener luz verde en la Agencia Europea del Medicamento es necesario llevar a cabo sólo un estudio de bioequivalencia.Precio: entre un 40% y un 50% más barato que los medicamentos de referencia es el precio que pueden alcanzar estos medicamentos.
Biosimilares
Costes: unos 100 millones de euros de inversión puede costar su lanzamiento; en algunos casos, puede superar esta cifra hasta el doble.Tiempo de desarrollo: entre seis y nueve años es la horquilla de tiempo que necesita un biosimilar para ver la luz.Estudios clínicos: para la autorización de la Agencia Europea del Medicamento es necesaria la realización de ensayos clínicos fase I y III (IV).Precio: en España, el precio de partida es un 30% más barato que el biológico. En Europa, entre el 10% y el 15% más bajo.